ChiCTR2200066945已完成不适用
社区康复干预对精神分裂症影响的整群随机对照试验
美国中华医学基金会18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 精神分裂症症状
研究概览
简要总结
基于北京市海淀区和朝阳区正在推行的社区康复服务规范和国内外干预研究现状，本研究的总目标是通过社区康复干预改善精神分裂症患者的功能，减轻家庭照料负担，并验证社区康复干预是否具有成本效果，探讨其在中国推广的可行性。 具体来说包括两个研究问题： （1）社区康复服务干预是否可以在短期内提高精神分裂症患者治疗依从性和降低入院次数？在长期可以缓解患者疾病症状，改善功能与生命质量以及降低家庭照料负担？为回答这两个问题，本研究将利用影响评价（Impact evaluation，详见研究方法）这一因果推断方法来识别社区康复服务干预对患者及其家庭影响的效应。 （2）如果有影响，精神分裂症患者社区康复干预是否具有成本效果？是否值得推广？为回答这两个问题，本研究将进行干预方案的成本效果与成本效应，并结合我国精神分裂症人群的特点，分析推广干预方案的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 为了隐藏分组，实施结果测量的主治医生和精神科医生将独立于 Cbr 干预。无法对精防医生隐藏分组，因为他们是联系当地分区参与者的协调人。精神科医生将负责评估主要的主要结果（精神分裂症症状以及个人和社会功能），他们对分组是不知情的。由于在进行 6 个月和 12 个月的访谈时，受试者和家庭护理人员都不会对其治疗分组情况知情，因此我们打算采取以下措施，最大限度地减少在结果评估过程中揭露受试者身份的机会： 1) 在试验过程中，干预小组和数据收集小组不会有任何互动；2) 告知数据收集小组他们正在评估两种干预方法，不知道哪种方法更好；3) 在每次评估之前，指导参与者及其照顾者不要透露他们是否接受干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •精神科医生根据 ICD-10 标准初步诊断为精神分裂症；
- •患病时间不少于 12 个月；
- •根据《严重精神障碍管理治疗工作规范》判定为病情稳定的居家患者；
- •预期未来 4 年内居住在研究区域内。
排除标准
- •患有严重躯体疾病的受试者；
- •精神发育迟滞的受试者；
- •共病双相情感障碍受试者；
- •重性抑郁障碍的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
精神分裂症症状
生命质量
照料负担
次要结局
- 药物治疗依从性
- 照料者的精神分裂症知识
研究者
研究点 (18)
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