ChiCTR2500106851尚未招募诊断试验新技术临床试验
68Ga-DOTA-WL12 显像诊断 PD-L1 表达
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准化摄取值
研究概览
简要总结
基于程序性死亡受体-1（programmed death-1, PD-1）及其配体 1（PD ligand 1，PD-L1）的免疫抑制点治疗为局部晚期及复发转移的头颈部肿瘤带来了新的治疗手段，但仅有 20-30%的患者在免疫治疗后获益。免疫组化（immunohistochemistry, IHC）是检测 PD-L1 表达最常用的方法，不仅用于免疫治疗前患者筛选，也用于预测患者疗效，但由于有创性且受 PD-L1 时间及空间异质性影响致其难以动态精准评估。免疫检查点 PET/CT 显像作为全身、实时、动态的分子影像，可弥补 IHC 不足。本研究合成特异性多肽类 PD-L1 探针 68Ga-DOTA-WL12，系统评价该探针的靶向性及诊断效能，探索比较 68Ga-DOTA-WL12 和 18F-FDG PET/CT 代谢参数在头颈部肿瘤免疫联合化疗预后的价值，以期为临床筛选免疫治疗潜在受益者及提前识别免疫相关事件（immune-related adverse events, irAEs）提供新的手段。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
- •（2）患者选择：选择 2024 年 12 月 01 日起来我院就诊经临床判断或确诊为恶性肿瘤的 100 名患者（根据我院癌症病例数估算），患者临床及随访资料完善；
- •（3）所有受试者诊断为恶性肿瘤患者的标准：依据病史、临床表现、其他影像学检查如 X 线、CT、MRI 及 18F-FDG PET-CT 且随访 6 个月以上确诊；
排除标准
- •（1）有同类药物（与 PD-L1 有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- •（2）正在进行其他药物临床试验，或曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •（3）有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •（4）妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •（5）身体情况不适宜进行放射性检查的患者；
- •（6）研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
标准化摄取值
准确度
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 肿瘤 PD-L1 表达体积
- PD-L1 表达总量
研究者
研究点 (1)
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