ChiCTR1800017269进行中（未招募）2 期
自体脂肪间充质干细胞复合 HTO 治疗膝关节退变软骨损伤的有效性和安全性研究
研究经费和脂肪间充质干细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节软骨体积
研究概览
简要总结
评价脂肪间充质干细胞复合 HTO 治疗原发性膝关节骨性关节炎患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 18-65 岁，身体状况良好，能够耐受手术；
- •依据诊断标准（《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2010），明确诊断为膝骨关节炎的患者；
- •存在明显关节外畸形；
- •对侧间室软骨良好；
- •膝关节炎诊断病程 ≥ 6 个月 ；
- •肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险；
- •知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程
排除标准
- •患有急性关节损伤，膝关节骨关节结核、风湿和类风湿性膝关节炎的患者；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质和对本试验相关药物过敏者；
- •有活动期未控制的感染（HIV、乙肝、丙肝病毒呈阳性、梅毒）；
- •6 个月内接受其他与膝关节操作有关的开放性手术；
- •在这项研究之前，受试者接受了其他临床试验；
- •不符合纳入标准，未遵守试验方案按规定，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
HTO 手术联合 AD-MSC+透明质酸钠
对照组
HTO 手术联合透明质酸钠
结局指标
主要结局
膝关节软骨体积
时间窗: 术前,和术后第 45,90,180,360,720 天
次要结局
- 不良反应(术后第 45,90,180,360,720 天)
- 骨关节炎指数评分(术前,和术后第 45,90,180,360,720 天)
- 视觉模拟评分(术前,和术后第 45,90,180,360,720 天)
- 生活质量评估(术前,和术后第 45,90,180,360,720 天)
- 步态分析(术前,和术后第 45,90,180,360,720 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究ChiCTR1900025685自筹100
Unknown
1 期
关节镜下清理微骨折联合关节腔内注射自体骨髓间充质干细胞治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的临床研究ChiCTR-TRC-14004311大坪医院80
Unknown
不适用
王传东医师：请完善随机方法的填写。 自体脂肪间充质干细胞单独或联合小分子药物治疗骨关节炎的临床研究ChiCTR2000036958上海申康医院发展中心
Unknown
不适用
关节内注射自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎：双盲随机自身对照研究ChiCTR1800015125浙江省医药卫生科技计划项目32
Unknown
不适用
评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、 随机、 双盲临床研究ChiCTR1800017713自筹50