ChiCTR2300069133进行中（未招募）1 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂免疫后 0-14 天、15-28 天局部 / 全身不良反应 / 事件发生率，每剂接种后 14 天内征集不良事件
研究概览
简要总结
主要目的 评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上健康人群中接种后的安全性。 次要目的 评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上健康人群中接种后的免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲的方式进行，对研究者和受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 首剂疫苗接种时年龄：成年组在 18~59 岁（含边界值），老年组≥60 岁，性别不限；
- •（2） 根据病史和体检，经研究者判断确定为身体状况体良好者；
- •（3） 既往未接种过新型冠状病毒疫苗，或既往接种过 2 剂或 3 剂新型冠状病毒疫苗后≥6 个月者；
- •（4） 既往未感染新型冠状病毒，或感染后核酸检测阴性后≥1 个月者；
- •（5） 入选前 2 周内已采取有效的避孕措施者；
- •（6） 本人或被委托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •（1） 育龄期女性妊娠试验阳性者，处于怀孕、哺乳期，或在 12 个月内有妊娠计划者；男性：其配偶在 1 年内有妊娠计划者；
- •（2） 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病或家族史；
- •（3） 入组前 3 天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者；
- •（4） 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏；
- •（5） 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •（6） 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
- •（7） 3 个月内接受过免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •（8） 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括但不限于：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、以及医院诊断的严重心血管疾病、及本人有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •（9） 受试者接种疫苗前 3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •（10） 筛选期检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、心肌炎相关指标异常有临床意义者；
- •（11） 接种前 1 个月内接受过减毒活疫苗；
- •（12） 接种前 14 天内接受过灭活疫苗；
- •（13） 腋下温度≥37.3℃；
- •（14） 接种首剂疫苗前 3 个月内参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •（15） 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂对照组
阳性对照组
结局指标
主要结局
每剂免疫后 0-14 天、15-28 天局部 / 全身不良反应 / 事件发生率，每剂接种后 14 天内征集不良事件
次要结局
- 首剂接种后至全程免疫后 12 个月内的 SAE
- 全程免后 14 天和 28 天抗新冠状病毒中和抗体 4 倍增长率、GMT 和 GMI
- 全程免疫后 90 天、180 天、360 天抗新冠状病毒中和抗体 4 倍增长率、GMT 和 GMI
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性及初步观察免疫原性的随机、盲 法、安慰剂平行对照的Ⅰ 期临床试验ChiCTR2200061873自筹120
Unknown
2 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在中国 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验ChiCTR2200057780自筹360
Unknown
不适用
在 18 岁及以上成人中开展的新型冠状病毒 mRNA 疫苗序贯加强免疫安全性和免疫原性研究ChiCTR2200064575企业资助420
Unknown
2 期
评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA 疫苗在 18~59 岁人群中接种的免疫原性和安全性的 II 期临床试验ChiCTR2100041855自筹420
Unknown
1 期
评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA 疫苗在 18～59 岁、60 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验ChiCTR2000034112自筹168