ChiCTR2300071216Not yet recruitingPhase 2
基于体部立体定向放疗（SBRT）治疗结直肠癌肺寡转移或肺寡进展患者的前瞻性 II 期临床研究(SBRT-CR01)
Not provided1 site in 1 countryStarted: May 15, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（以 SBRT 后第 2 次评估疗效为准）
Study Overview
Brief Summary
探究体部立体定向放疗（Stereotactic Body Radiation Therapy，SBRT）在结直肠肺寡转移或寡进展患者中的疗效。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 0-1 级；
- •3.病理学诊断标准：原发灶病理组织学和 / 或细胞学检查诊断为结直肠腺癌；
- •4.经影像学检查或病理检查证实为肺转移，明确为肺寡转移（转移部位≤2 个，转移病灶≤5 个，转移病灶最大径≤5cm）或寡进展（整体转移灶＞5 个，但系统治疗期间的出现进展或新发转移灶不超过 5 个，而其他转移灶经系统治疗后无进展）；经多学科讨论（MDT）建议行肺转移灶 SBRT 治疗；
- •5.无其他严重内科合并症；
- •6.意识清醒，可配合定位、摆位、治疗；
- •7.经调强放疗计划设计达到剂量学要求；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意接受随访；
- •10.重要器官或功能符合下列要求（检查日期前 2 周内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正）：
- •(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥10g/dL；
- •(2) 血清白蛋白≥3.0 g/dL，总胆红素≤ULN（参考值上限），ALT、AST 和 / 或 AKP≤2.5 ×ULN，血清肌酐≤ULN；
- •(3) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN；
- •11.肺转移灶距离食管的距离≥2cm；
- •12.既往治疗：对于寡转移患者，需在诊断寡转移后未接受系统治疗，对于寡进展患者，既往接受二线以上的系统治疗提示存在寡进展；
- •13.育龄妇女须在 SBRT 治疗前 7 天内进行血清 HCG 检查结果必须为阴性，且自愿在观察期间和末次给予放化疗后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予放化疗后 8 周内采用适当方法避孕。
Exclusion Criteria
- •合并先前或同时的恶性肿瘤，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、早期甲状腺癌、乳腺癌、淋巴瘤等预后极好的肿瘤；
- •生存期预测 3 个月以下；
- •合并有严重的间质性肺疾病或阻塞性肺疾病；
- •精神或内科因素使得病人无法知情；
- •研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •活动性乙肝（HbsAg 阳性，且 HBV-DNA≥2500 拷贝数/ml 或 500IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；合并乙肝和丙肝感染（HbsAg 或 HbcAb 阳性且 HCV 抗体阳性）；
- •目前或入选前参加其它干预性临床试验。
Arms & Interventions
治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（以 SBRT 后第 2 次评估疗效为准）
Secondary Outcomes
- 肺内新发转移率
- 毒副反应
Investigators
Study Sites (1)
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