ChiCTR2200055373尚未招募1 期
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
长沙晶易医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏 5 g（1 g：利多卡因 25mg 和丙胺卡因 25mg）为受试制剂，以 AstraZeneca GmbH 生产的利丙双卡因乳膏 5 g（1 g：利多卡因 25 mg 和丙胺卡因 25 mg，商品名：EMLA）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 2.次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：男性和女性健康受试者；
- •2.年龄：18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者；
- •3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 19.0～26.0 kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •4.双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- •5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •3.存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- •4.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者，或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者，或毛发旺盛者；
- •5.既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者（问诊）；
- •6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •7.试验前 4 周内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，且研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •8.研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •9.筛选前 4 周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或 β 受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者，或筛选前 4 周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •10.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •11.试验前 14 天内使用过任何处方药（疫苗除外）、非处方药、中草药、保健品者；
- •12.试验前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •13.试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •14.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •15.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •16.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •17.妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后 3 个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
- •18.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •19.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
- •20.除上述注明的入住期问诊项，符合下列条件之一也应排除：
- •（1）自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •（2）自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •（3）自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •（4）自上次离院后至入住前发生非保护性行为者；
- •（5）用药前 48 h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（6）生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •（7）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •（8）酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者；
- •（9）女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •（10）给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有异常者；
- •（11）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究组 & 干预措施
T 组
先给受试制剂再给参比试剂
R 组
先给参比试剂再给受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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