CTR20231638已完成人体生物等效性
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年5月30日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估受试制剂（名称：利丙双卡因乳膏；规格：每 g 含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg；持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产商：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂（名称：利丙双卡因乳膏；商品名：EMLA® ；规格：每 g 含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产商：Recipharm Karlskoga AB）空腹状态下健康人体的生物等效性，为正式试验提供设计依据。 次要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解试验程序，自愿参加试验，签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •实验室检查、体格检查、X-ray（胸正片）检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；生命体征正常或经研究者判断为异常无临床意义者。
- •双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
- •受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- •同意首次给药前 24 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
- •同意首次给药前 24 小时内至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
- •同意首次给药前 24 小时内至 PK 采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •女性血清人绒毛膜促性腺激素检查阳性。
- •病毒学检查（乙肝、丙型、人类免疫缺陷病毒及梅毒）阳性；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）或酒精呼气检测阳性者。
- •给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在首次给药前 14 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿、生殖、精神或心脑血管疾病）。
- •给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。
- •对酰胺类局部麻醉药或类似药物有过敏史，或既往有严重过敏使者。
- •既往有心脏功能障碍或异常、肺损伤、肝功能障碍者。
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症病史者。
- •首次给药前 28 天内接种过活疫苗。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者，或其他由研究者判断不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48h
AUC0~t
时间窗: 给药后 48h
AUC0~∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
- λz(给药后 48h)
- T1/2(给药后 48h)
- AUC-%Extrap(给药后 48h)
研究者
付海梅
华熙生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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