ChiCTR1900023541尚未招募早期 1 期
基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理
首都卫生发展科研专项项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
基于 APP 管理和“治未病”理论评价中药干预（辨证使用中成药）对糖尿病前期患者葡萄糖耐量异常（IGT）转化率（逆转为正常血糖、稳定在 IGT 阶段、进展为 2 型糖尿病）的影响，为糖尿病前期的中医治疗提供临床证据，建立具有中医特色的糖尿病 1 级防治方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医糖尿病前期 IGT 诊断标准者；
- •（2）新诊断的糖尿病前期，经一个月常规饮食控制和运动疗法，仍符合糖尿病前期的诊断标准者；
- •（3）肥胖或超重体型，体重指数（BMI）≥24kg/ m2；
- •（4）年龄≥18 且≤70 岁，性别不限；
- •（5）按照 2017 年《糖尿病前期中医药循证临床实践指南》、《中药新药临床研究指导原则》中湿热蕴脾证、脾虚湿盛证、肝郁气滞证、气阴两虚证的诊断标准；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死；
- •（2）严重的肝肾功能障碍；
- •（3）应激状态或继发性血糖升高；
- •（4）不愿意合作者(不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者)；
- •（6）妊娠或哺乳期的妇女，及计划妊娠或无避孕计划的妇女；
- •（7）可能对受试药过敏者;
- •（8）合并其他内分泌疾病或其它严重原发性疾病者；
- •（9）同时服用其他降糖药者。
研究组 & 干预措施
中药组
生活方式干预+辨证使用中成药
生活方式组
生活方式组
结局指标
主要结局
血糖
糖化血红蛋白
体重指数
中医症状积分
次要结局
- 血脂
- 肝功能
- 肾功能
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于社区的糖尿病中医药干预及推广应用研究 (糖尿病前期中医药干预)ChiCTR-PRC-13003684国家中医药管理局720
Unknown
不适用
应用“移动 APP”对社区糖调节受损患者进行中医综合干预的效果研究ChiCTR1800014856上海市科委自然基金项目
Unknown
不适用
中医全程干预糖尿病肾病进程综合方案研究ChiCTR1800017996国家科技支撑计划320
Unknown
不适用
芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究ChiCTR1900023390首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)200
Unknown
1 期
中西医结合干预糖尿病肾病ChiCTR-TRC-13004012上海市卫生局112