ChiCTR2400081592尚未招募早期 1 期
便秘 1 号方治疗老年人功能性便秘（气虚津亏证）的随机对照试验
天津中医药大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便情况
研究概览
简要总结
以甘肃天水歧黄药业有限责任公司生产的苁蓉通便口服液(国药准字 Z10910032)为对照药物，考察便秘 1 号方改善老年患者便秘的临床疗效及使用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为随机开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合功能性便秘罗马 IV 及中医气虚津亏型诊断标准；
- •（2）导入期内 (1 周) 完全自主排便少于 3 次；
- •（3）年龄 60 岁及以上；
- •（4）志愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、炎症、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者；
- •（2）由先天性巨结肠、神经性疾患(如自主神经病变、脑血管疾病等)、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺功能减退、糖尿病等)肌肉疾病(如淀粉样变性、皮肌炎等) 等所致便秘患者；
- •（3）药物相关性便秘，如:抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等；
- •（4）由其它全身器质性病变导致便秘者；
- •（5）对两种或以上的食物或药物过敏者，或诊断为过敏体质患者；
- •（6）对本制剂组成成分过敏者；
- •（7）合并有心脑血管(如高血压、冠心病等)、肝、肾和造血系统等疾病严重者；
- •（8）既往诊断有焦虑、抑郁症或有倾向者；
- •（9）孕妇或哺乳期妇女，或半年内有生育或哺乳计划者；
- •（10）最近 2 周内使用过通便药物治疗的患者；
- •（11）近 1 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •（12）研究者认为不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
排便情况
时间窗: 用药 2 周、4 周、6 周
量化评分
次要结局
- 安全性，包括生命体征
研究者
研究点 (1)
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