ChiCTR2100041963进行中（未招募）早期 1 期
扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻随机对照研究研究方案
国家重点研发项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
评价扶阳运枢法治疗代谢综合征的有效性及安全性，形成代谢综合征的中医综合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合代谢综合征疾病诊断标准；
- •②年龄在 18-75 岁；
- •③愿意服从医生的治疗方案并配合随访，并签署知情同意书；
- •④符合腹型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥85cm；或 BIM≥25kg/m2；
- •⑤符合脾肾阳虚，湿瘀内阻证型患者；
- •⑥血糖、血压、血脂等内科治疗方案稳定 2 个月以上的患者。
排除标准
- •①严重心肝肾功能不全（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5 倍正常上限，总胆红素≥1.5 倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级 III 级和以上）；
- •③近半年发生心脑血管疾病患者；
- •⑥精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；
- •⑦正在参加其它类似干预治疗者；
- •⑧继发性血脂、血压、血糖异常；
- •⑩白癜风患者，或对光照过敏者；甲亢或甲减患者；服用糖皮质激素、避孕药、减肥药等影响体重药物。
研究组 & 干预措施
治疗组
扶阳运枢中药
结局指标
主要结局
体重指数
腰围
次要结局
- 稳态胰岛素评价指数
- 体脂率
- EQ-5D 健康指数量表
- 中医主要症状评分
- 临床总体印象量表
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 血脂
- 血压
研究者
研究点 (1)
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