ChiCTR-IOR-17010580进行中（未招募）不适用
苓桂术甘汤治疗代谢综合征的配方颗粒与传统饮片随机对照盲态评价临床研究
国中医药科 2016ZX1010 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2016年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗代谢综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合代谢综合征诊断标准；
- •(2)具备中医辨证为脾虚湿盛证者；
- •(3)入组前 4 周的检查符合代谢综合征诊断标准，然后进入为期 4 周的饮食控制和生活方式干预(期间保持均衡的饮食及生活习惯，维持原药物治疗方案不变)的导入期，导入期结束后复查仍符合代谢综合征诊断标准者。
- •(4)高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L(ll0mg/dl)和 / 或已确诊为糖尿病并治疗者。
- •(5)年龄在 18-65 岁之间；
- •(6)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)已确诊为糖尿病的受试者，在生活方式干预及药物治疗后，空腹血糖>=7mmol/L(126mg/dL)或糖化>=8%;
- •(2)TC>=6.22mmol/L(240mg/dL)或 LDL-C>=4.92mmol/L(190mg/dL)或 TG>=3.39mmol/L(300mg/dL) ;
- •(3)收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg;
- •(4)恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
- •(5)肾病综合征、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、痛风等患者；
- •(6)由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血脂异常；
- •(7)肝、肾功能异常(ALT＞1.5N 或 Cr＞N(N 为正常值上限))；
- •(8)过敏体质者、已知对试验药物过敏者；
- •(9)有药物或酒精滥用者；
- •(10)活动性肝病，精神病患者；
- •(11)3 个月内参加过其他临床试验者；
- •(12)妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；
- •(13)研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
苓桂术甘颗粒剂
对照组
苓桂术甘饮片剂
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
空腹血糖
MS 指标组分测量值
中医症状消失率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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