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临床试验/ChiCTR2100043655
ChiCTR2100043655进行中(未招募)不适用

乳腺疾病超声人工智能诊断平台的构建及有效性检验

自筹9 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
9
主要终点
肿块大小

研究概览

简要总结

乳腺癌发病率居女性新发恶性肿瘤的首位,并呈逐年上升趋势。早期发现,早期诊断和早期治疗是提高其治愈率的关键。超声为我国乳腺癌筛查的主要方式。然而,高水平超声医师资源的稀缺,不仅造成了医疗资源城乡分配不均、下级市县女性对高水平筛查资源的可及性差,而且导致大部分医生常年超负荷工作,机械繁琐的人工阅片难免会造成误诊与漏诊。导致大部分患者在被发现时已是中、晚期阶段。 因此开发出基于乳腺超声影像的高水平的人工智能诊断平台,构建人工智能分级诊断网络,对于弥补目前有限的筛查资源,推动国家分级诊疗政策的落实以及提高偏远地区医疗资源的可及性具有巨大的应用价值和市场潜力。 同时基于现有研究基础,我们提出了“基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统(MMM-SAS)”的理念,即联合灰阶超声、多普勒超声及弹性超声等多种模态的超声技术,综合考虑定量、定性和影像组学等多重指标以及多个切面的立体化的影像学信息,从而对真实世界中病灶的病理组织学信息及生物学行为甚至是治疗疗效和预后生存有更加精准的预测和诊断能力。本研究旨在评估基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统(MMM-SAS)用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能,以及在改善传统 BI-RADS 分类,减少不必要的活检和减少漏诊、误诊的临床应用价值。 同时,乳腺超声与钼靶、超声造影、磁共振等影像学检查,乳管镜,以及 FNA、CNB、VAB 和开放活检等活检技术的结合将被进一步的研究,以评估基于多种检查的立体化评估系统用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能 ,以及对新辅助化疗疗效、腋窝淋巴结转移情况,以及乳腺癌患者预后的预测能力。另外,基于乳腺超声并联合其他临床检查信息的人工智能诊断技术在其他方面的预测和预后应用也将进一步被研究,以丰富该乳腺疾病超声人工智能诊断平台的临床应用范围和价值。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
连续入组
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 90(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.超声、钼靶或磁共振等任意一种检查显示有乳腺肿块的患者,特别是 BI-RADS3 类和 4 类患者;
  • 2.知情此次研究,并签订知情同意书。自愿进行剪切波弹性成像检查;
  • 3.同意并配合穿刺活检、旋切活检或手术治疗,最终获得病理诊断。

排除标准

  • (1)妊娠期或哺乳期;
  • (2)乳腺内有假体植入物;
  • (3)患侧有外科手术史;
  • (4)恶性肿瘤病史及其他恶病质患者。

结局指标

主要结局

肿块大小

肿块回声

肿块边界

肿块形态

钙化

BI-RADS 分类

PSV

EDV

RI

S/D

Emax

Emin

Emean

SD

Eratio

Area

Berg'颜色评分

Tozaki M 四色模型

影像组学特征

通过基于深度学习的人工智能系统评估的乳腺癌风险

钼靶下乳腺密度类型

BI-RADS 分类(钼靶)

活检方式

组织学类型

WHO 组织学分级

脉管癌栓

神经侵犯

ER

PR

HER2

FISH

KI-67

分子亚型(活检)

淋巴结活检结果

cTNM 分期

新辅助治疗方案

手术日期

手术方式

组织学类型(手术)

术中冰冻检查 SLN 阳性数

术后石蜡检查 SLN 阳性数

NSLN 阳性个数

pTNM 分期

分子亚型(手术)

活检和术后分子亚型的一致性

Miller-Payne 分级

RCB 分级

是否 pCR

辅助治疗方案

预后信息

病理组学特征

次要结局

  • 年龄
  • 月经状态
  • 个人癌症史
  • 癌症家族史
  • 肿块位置
  • 距乳头距离

研究者

发起方
自筹

研究点 (9)

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