CTR20260027招募中3 期
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 黑龙江省济仁药业有限公司
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化
研究概览
简要总结
采用安慰剂对照，评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合慢性非细菌性前列腺炎西医诊断标准；
- •“两杯法”细菌培养结果阴性；
- •NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10 分；
- •中医辨证为湿热瘀阻证；
- •年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者；
- •近 2 周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗；
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并有其他可能导致骨盆区域疼痛或不适、排尿异常的疾病，包括但不限于：
- •尿路梗阻、尿路感染、尿路结石、输尿管结石、膀胱结石、良性前列腺增
- •生、睾丸附睾（如附睾炎等）和精索疾病（如精索静脉曲张等）、膀胱过度活动症、原发性膀胱颈梗阻、神经源性膀胱、间质性膀胱炎 / 膀胱疼痛综合
- •征、腺性膀胱炎、耻骨炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等
- •膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠结肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病
- •变、腹股沟疝、腰背肌筋膜炎等
- •肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病
- •近 3 个月内进行过盆腔手术者
- •有癫痫病史，或合并有精神分裂症、中重度抑郁焦虑状态等
- •肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和 / 或 AST>1.5 倍参考值上限
- •合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病
- •对试验用药品成份已知有过敏史
- •有长期酗酒【定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位≈150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%烈酒）】、药物滥用史；
- •近 1 个月内参加过其他药物、医疗器械临床试验（非干预性研究或仅签署 ICF
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化
时间窗: 8 周±3 天
次要结局
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 中医证候评分(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 前列腺液白细胞变化情况(8 周±3 天)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT）(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、UACR、尿 NAG）(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 凝血功能：PT、APTT、TT、FIB(4 周±3 天，8 周±3 天)
- 十二导联心电图(8 周±3 天)
研究者
研究点 (28)
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