ChiCTR2100041642进行中（未招募）4 期
前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 保定天浩制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 慢性前列腺炎症状指数评分
研究概览
简要总结
- 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的有效性。 验证前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）治疗Ⅲ型前列腺炎疗效优效于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）。
- 观察前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的安全性。
- 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的药物经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合Ⅲ型前列腺炎的西医诊断标准；
- •2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准；
- •3.年龄≥18 且≤50 周岁；
- •4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥10 分，且疼痛评分≥4 分；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.腰膝酸软、畏寒怕冷者；
- •2.前列腺增生、急性尿潴留、尿道狭窄、附睾炎、精囊炎、严重神经官能症、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男性生殖系结核患者；
- •3.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病；
- •4.合并有严重的心血管、脑血管、肝肾、内分泌系统、造血系统、精神神经系统等原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍，肾功能（Cr）大于正常值上限；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •7.接受过α受体阻滞剂治疗的难治性患者；
- •8.体位性低血压患者；
- •9.对本试验药物及其成分过敏者；
- •10.3 个月内进行过盆腔手术者；
- •11.近 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- •12.近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •13.用药期间及用药结束后 1 个月内有生育计划者；
- •14.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛胶囊
对照组
前列舒通胶囊模拟剂联合盐酸坦索罗辛胶囊
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎症状指数评分
时间窗: 8 周
次要结局
- 疾病总有效率(8 周)
- 慢性前列腺炎症状指数评分(4 周)
- 疾病总有效率(4 周)
- 疼痛、尿路症状和对生活质量影响评分(4 周)
- 疼痛、尿路症状和对生活质量影响评分(8 周)
- 中医证候(8 周)
- 中医证候单项症状(8 周)
- EQ-5D-5L 量表评分及生命质量调整年
- 中医生命质量评价量表量表评分及生命质量调整年
研究者
研究点 (8)
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