ChiCTR2200064609尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合 TP 综合治疗局晚期口腔鳞癌的单臂、单中心、II 期探索性研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
替雷利珠单抗联合 TP 新辅助化疗、同步放化疗以及维持治疗在局部晚期可手术切除（临床分期为 III-IVb 的患者，T3-4bN0-3）口腔鳞癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理诊断为口腔鳞癌，由头颈科肿瘤医师评估可切除、无远处转移的患者；
- •未进行过系统的化疗、放疗或手术的患者；
- •根据影像学、病理检查结果评估临床分期为 III-IVb（T3-4bN0-3）的患者（AJCC8.0 版本）；
- •根据 RECIST V1.1 标准至少存在一个可评估病灶的患者；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者；
- •已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人；
- •远处转移或经头颈科医师评估后无法切除患者；
- •同时并发其他部位肿瘤；
- •心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限 1.5 倍以上）；
- •有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松 2 周以上；
- •凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
次要结局
- 新辅助客观缓解率
- 主要病理缓解
- 无进展生存
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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