ChiCTR2000036575尚未招募早期 1 期
孕早中期补充可发酵膳食纤维对妊娠期糖尿病的预防作用-随机、双盲、对照临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,222 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,222
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GDM 的发生率
研究概览
简要总结
探索补充可发酵膳食纤维能否预防 GDM，可发酵膳食纤维对 GDM 患者血糖调控、肠道菌群变化、SCFAs 合成和母婴结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 两种膳食纤维装在相同的信封里，有相同的味道、外观和包装；研究对象和研究人员均对研究对象所服用的膳食纤维种类不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •研究对象：选取 2020 年 10 月-2022 年 5 月在我院产科门诊建卡并规律产检的具有 GDM 高危因素的孕妇。
- •3）20 周前建卡产检；
- •4）在孕 24-28 周进行了 75g 口服糖耐量试验（oral glucose tolerance test，OGTT）、血清胰岛素（insulin）及糖化血红蛋白（hemoglobin A1c, HbA1c）的检测；
- •5）具有 1 种及以上下列高危因素：年龄大于 35 岁，妊娠前超重或肥胖（BMI>25kg/m2），患多囊卵巢综合征，有糖尿病家族史，既往有不明原因的死胎、死产、流产史，有胎儿畸形史，有羊水过多史，有巨大儿分娩史，有 GDM 病史，本次妊娠发现胎儿大于孕周、羊水过多，反复出现外阴阴道假丝酵母菌病。
排除标准
- •孕前糖尿病（PGDM)：包括妊娠前已确诊为糖尿病，首次产检时空腹血糖≥7mmol/l，首次产检时行 75gOGTT 餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/l，首次产检时发现患者有典型的高血糖和高血糖危象症状，同时任意血糖≥11.1mmol/l，首次产检时糖化血红蛋白≥6.5%；
- •行生殖医学手段受孕的产妇，包括且不仅限于体外人工受孕、药物促排卵等手段；
- •因慢性感染性疾病行长期服用抗生素类药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
可发酵纤维，20g/天（10g/次，每日 2 次），共服用 5 周
对照组
不发酵纤维，20g/天（10g/次，每日 2 次），共服用 5 周
结局指标
主要结局
GDM 的发生率
时间窗: 孕 24-28 周
次要结局
- 胰岛素抵抗的发生率(孕 24-28 周)
- 不良母婴结局的发生率(自入组起直至分娩)
- 血糖控制不佳(自入组起直至分娩)
- 安全性指标(自入组起直至分娩)
- 测定受试者粪便和血浆中 SCFAs 的浓度(入组前、行 OGTT 前和分娩前)
- 测定粪便中肠道菌群(入组前、行 OGTT 前和分娩前)
研究者
研究点 (1)
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