ChiCTR2500112523尚未招募不适用
重组人脑利钠肽（新活素）治疗急性心力衰竭患者的疗效与安全性研究（随机对照研究）
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 二组开始用药后 24h 时，受试者报告的呼吸困难改善程度评级（7 级 Likert 量表#）的改善有效率
研究概览
简要总结
评估在基础治疗基础上，常规剂量新活素和高剂量新活素治疗急性心力衰竭患者的疗效和安全性，以明确不同剂量新活素在改善患者预后、缩短住院时间、提高生活质量及降低不良事件发生率等方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.依据《国家心力衰竭指南 2023》诊断为急性心力衰竭；
- •3.随机前，急性心力衰竭诊断不满 24h 者；
- •4.筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等日常状态下有呼吸困难症状）；
- •5.至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿；
- •6.胸部 X 光片或 CT 提示肺淤血或者肺水肿；
- •7.心功能 NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级；
- •8.筛选时，NT‑proBNP>=600ng/L,伴有房颤时 NT‑proBNP>=900ng/L；
- •9.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •1.预期生存期<6 个月者；
- •2.预期住院治疗时间<=24h 者；
- •3.使用过如下药物：随机前 5 天内使用过左西孟旦；随机前 24h 内使用米力农、氨力农等、任何重组人脑利钠肽；随机前 3h 使用血管扩张剂（硝酸甘油、硝酸酯类）、静脉注射多巴酚丁胺、多巴胺；
- •4.筛选时，存在心源性休克；
- •5.不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50 次每分钟）、Ⅲ度房室传导阻滞（使用永久性起搏器除外）、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
- •6.筛选时诊断为急性冠状动脉综合征者，且需要血运重建或需要使用硝酸酯类药物治疗者；
- •7.筛选时合并可能会干扰呼吸困难评估解释的重症肺疾病（如严重慢性阻塞性肺部疾病、活动性哮喘）、Ⅱ型呼吸衰竭；
- •8.筛选前 1 个月内有外科大手术史且研究者判断对疗效及安全性评估有影响者，或脑血管事件（TIA 除外）者；
- •9.预计研究期间需要进行心脏移植和 / 或左室辅助者；
- •10.筛选时，收缩压<90mmHg 者；
- •11.筛选时存在如下检查结果异常者：肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m^2）或需长期或间歇性的肾脏支持治疗（血液透析、超滤或腹膜透析）；不能纠正的严重电解质紊乱：Na+＜120mmol/L 或＞160mmol/L，和 / 或 K+＜3.0mmol/L 或＞5.5mmol/L；非心衰导致的肝功能损害：ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 3 倍，和 / 或胆红素>正常值上限 1.5 倍；血红蛋白<9g/dL（<5.6mmol/L）；
- •12.患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- •13.已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对重组人脑利钠肽或其中成分过敏者；
- •14.妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •15.签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或者仍在其他临床研究的访视期内；
- •16.研究者判断任何不适宜进行本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验药物剂量 1 组
试验药物剂量 2 组
结局指标
主要结局
二组开始用药后 24h 时，受试者报告的呼吸困难改善程度评级（7 级 Likert 量表#）的改善有效率
二组开始用药后 72h 时，NT-proBNP 较基线的变化百分比。
次要结局
- 二组受试者在开始用药后第 7 天内的急性肾损伤的发生率。
- 二组受试者开始用药后 2h、6h、24h、48h、120h、168h*的 NT-pro-BNP 较基线变化。
- 二组受试者开始用药后 2h、6hNT-pro-BNP 较基线降低≥30%的受试者比例。
- 二组受试者开始用药后 4h、12h、48h、72h、96h、120h、144h*、168h*呼吸困难达改善（7 级 Likert 量表#）受试者比例。
- 二组受试者开始用药后 12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h*、168h*时，受试者报告的整体临床症状（下肢水肿、肝大、少尿、腹水、肺部啰音、颈静脉怒张共 6 项异常体征）改善程度评级（7 级 Likert 量表#）的改善有效率。
- 二组受试者开始用药后 48h，超声心动图测量的 E/e’较基线变化。
- 二组受试者开始用药后 6h、12h、24h、48h、72h、168h*、第 30 天超声心动图测量检测左室射血分数（LVEF）和心输出量（CO）较基线的变化情况。
- 二组受试者开始用药后 24h 内患者液体出入量。（液体出量为尿量，入量为所有液体摄入量及静脉输注的液体总量）。
- 二组受试者开始用药后 0~8h、8~16h、16~24h 内尿量变化以及开始用药前和开始用药后 7 天内 24h 尿量的变化。
- 二组受试者于开始用药前及开始用药后 24h、72h、168h*测定尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）较基线的变化情况，并于开始用药后 30 天再次评估肾功能的变化情况。
- 二组受试者开始用药后 48h 内血压变化情况。
- 二组受试者用药结束后肌钙蛋白较基线变化。
- 二组受试者在开始用药后第 7 天内的心衰恶化率。
- 二组受试者的住院天数与 ICU 停留天数、转 ICU 比例、再住院比例。
- 二组受试者在开始用药后第 30 天的 KCCQ 量表评分较基线的变化值。
- 二组受试者在开始用药后第 30 天的生活质量评分变化（EQ-5D-5L）。
- 二组受试者在开始用药后第 30 天、第 60 天的心血管相关死亡率、因心力衰竭再住院率、全因死亡率。
- 二组受试者在开始用药后第 30 天、第 60 天的 MACE 事件发生率（心血管相关死亡、因心力衰竭再住院、心衰恶化、全因死亡、缺血事件复发）。
- 开始用药前、开始用药后 24h、3 天、5 天 sST2 的变化情况。
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不同疗程重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭的疗效差异及安全性比较ChiCTR2300069664西藏康哲药业发展有限公司
Unknown
不适用
急诊早期应用重组人脑利钠肽（rhBNP,新活素）治疗急性左心衰竭多中心临床研究ChiCTR-ONC-13003823自筹300
尚未招募
Unknown
重组人脑利钠肽治疗中国急性心力衰竭患者的疗效与安全性的回顾性研究急性失代偿性心力衰竭ChiCTR2500104145西藏诺迪康药业股份有限公司5,000
Unknown
不适用
不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的研究急性失代偿性心力衰竭ChiCTR2500109663自选课题（自筹）
进行中（未招募）
3 期
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究急性心力衰竭CTR20251088392