PIGRECPharmacocinétique des Immunosuppresseurs chez les patients GREffés CardiaquesÉtude multicentrique, ouverte, de mise au point de modèles pharmacocinétiques de population et d’estimateurs Bayésiens pour l’optimisation individuelle de posologie des immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, mycophénolate-mofétil, évérolimus) au cours de l’année suivant une greffe cardiaque. - PIGREC

Conditions: transplantation cardiaque
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007611Term: Cardiac transplant

Registration Number: EUCTR2006-006832-23-FR

Lead Sponsor: CHU de Limoges

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Patients devant bénéficier d’une greffe cardiaque (exclusivement) dans les jours suivant l’inclusion ou en ayant bénéficié depuis moins de 2 semaines avant la date d’inclusion.
-Patients âgés d’au moins 18 ans, des deux sexes.
-Patients traités par l'une des associations suivantes : ciclosporine-mycophénolate, tacrolimus-mycophénolate ou évérolimus-ciclosporine à faible dose) depuis au moins trois jours, dont au moins 24 h par voie orale au moment de la première cinétique (entre J7 et J15).
-Patients inclus ou non dans un autre protocole de recherche clinique, en particulier dans un protocole thérapeutique (ex. comparaison d’associations médicamenteuses).
-Patients ayant donné un consentement éclairé par écrit pour participer à cette étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patients en désaccord avec le protocole.
-Patients souffrant de problèmes neuro-psychiques ne permettant pas une bonne compréhension du protocole ou un consentement fiable.
-Patients ayant bénéficié d’une retransplantation cardiaque ou d’une greffe d’organe antérieure.
-Patients venant de bénéficier d’une greffe combinée (cœur-poumon, cœur-rein, cœur-foie).
-Patients encore intubés-ventilés à J15 post-greffe.
-Patients présentant entre J7 et J15 une anémie avec hématocrite < 30% ou hémoglobine < 9 g/dl.