ChiCTR-OPC-15006263尚未招募2 期
顺铂同步放化疗和培门冬酶联合 GDP 方案对初治早期 NK/T 细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
观察初治 I 期和 II 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者治疗方案的疗效与安全性。
- 观察初治的 I 期和 II 期鼻腔 NK/T 细胞淋巴瘤放-化疗同步序贯化疗的疗效；
- 观察放-化疗同步序贯化疗对初治的 I 期和 II 期鼻腔 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 且小于等于 75 岁，性别不限；ECOG 评分 0-2 分；预期生存期 >12 周；
- •2.病理组织学确诊的初治 I 期或 II 期鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •4.至少有一个可测量病灶；
- •5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •6.育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。
排除标准
- •2.拒绝提供血液标本者；
- •3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
- •7.有化疗或放疗禁忌症；
- •8.既往曾患有其他恶性肿瘤；
研究组 & 干预措施
1
放化同步序贯 Peg-Asp-GDP 方案化疗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
总生存时间
有效率
次要结局
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 中位生存期
研究者
研究点 (1)
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