CTR20132127进行中（未招募）2 期
赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 腹部疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 50(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准
- •符合中医湿热瘀阻证诊断标准
- •年龄在 18～50 岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者
- •月经周期规律者（月经周期 21-35 天）
排除标准
- •盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者
- •经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于 3cm 者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
- •合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者
- •过敏体质，以及对本药相关成分过敏者
- •近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
- •其它 GCP 规定的不适合参加的情况
结局指标
主要结局
腹部疼痛 VAS 评分
时间窗: 基线；28±3 天；56±3 天；84±3 天；停药后一个月
Mccormack 量表
时间窗: 基线；28±3 天；56±3 天；84±3 天；停药后一个月
次要结局
- 中医症候疗效(基线；28±3 天；56±3 天；84±3 天；停药后一个月)
- 生活质量 SF-36 健康调查简表评分(基线；84±3 天；停药后一个月)
研究者
柳于介
武汉药谷科技开发有限公司
研究点 (9)
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