CTR20210968已完成1 期
在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax，AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg）为受试制剂（T），以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg，商品名：诺和力®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）药代动力学的相似性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）（以签署知情同意书当天为准）；
- •体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2（含临界值）；
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图检查、B 超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、X
- •线胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、降钙素、凝血
- •功能）经研究者判定异常有临床意义者；
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或筛选期空腹血糖异常（空腹血糖<3.9mmol/L
- •或>6.1mmol/L）者；
- •对利拉鲁肽注射液有效成分或辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系
- •统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •评估肾小球滤过率（eGFR）≤80ml/(min？1.73m2)者（eGFR[mL/(min？1.73 m2
- •)]=(140-年龄)×体重÷[0.814×SCr(μmol/L)]）；
- •既往 6 个月内长期饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡
- •因的饮料者；或首次给药前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、
- •巧克力等）者；或首次给药前 48 小时内摄入富含黄嘌呤成分的食物或饮料或含有葡
- •首次给药前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往酗酒者【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者；
- •入组前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）；
- •入组前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验且服用试验药物者；
- •入组前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束
- •后 3 个月内献全血或血液成份者；
- •既往 1 年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻
- •酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •男性受试者或其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵
- •计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •首次给药前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 1 年内接受过重大外科手术者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
指标：Cmax，AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 指标：AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap,免疫原性，实验室检查，不良事件等。(给药后 72 小时)
研究者
崔万青
北京诺博特生物科技有限公司
研究点 (1)
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