CTR20260228尚未招募Bioequivalence
预评估受试制剂奥吡卡朋胶囊（规格：50 mg）与参比制剂奥吡卡朋胶囊（ONGENTYS®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥吡卡朋胶囊（规格：50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂奥吡卡朋胶囊（ONGENTYS®，规格：50 mg；Bial - Portela & Ca, SA 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数。 次要研究目的：评估受试制剂奥吡卡朋胶囊（规格：50 mg）和参比制剂奥吡卡朋胶囊（ONGENTYS®，规格：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对两种及以上食物、药物过敏者，或已知对试验用药组分或类似物过敏者
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气检测阳性者
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者，或采血困难者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如胃肠道出血、消化性溃疡等）；或给药前 7 天内出现急性胃肠道症状者（如口干、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、消化不良等）
- •有体位性低血压病史或晨起时头晕者
- •有嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他儿茶酚胺分泌性肿瘤；或任何其他可能增加严重高血压风险的肿瘤病史者；或有神经阻滞剂恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解症、青光眼病史者
- •有严重精神障碍，包括但不限于失眠、多梦、妄想、精神错乱、幻觉、谵妄等精神病史者
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者
- •试验期间驾驶车辆及操作复杂器械者
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血≥200 mL（不包括女性月经血量）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械类临床试验且使用了研究药品者或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •给药前 30 天内使用过与本品有相关作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、反苯环丙胺、吗氯贝胺、雷沙吉兰、司来吉兰沙芬酰胺等）、经 COMT 代谢的药品（利米特罗利米特罗、异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、多培沙明、多巴酚丁胺）、三环类抗抑郁药和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（文拉法辛、马普替林、地昔帕明）、奎尼丁等
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者
- •参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者
- •参与者因自身因素不能参加试验者
- •其他研究者判断不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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