ChiCTR2000032503招募中Unknown
复方匹克硫酸钠颗粒在结肠镜肠道准备中的有效性及安全性的单盲、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道清洁度
研究概览
简要总结
良好的肠道准备是高质量结肠镜检查的前提。口服聚乙二醇是目前常用的肠道准备方法，具有较好的清洁作用。但是由于病人需要服用大量的液体量，临床的耐受性及依从性较差。复方匹克硫酸钠颗粒（彼利使）为渗透性缓泻剂和促进肠蠕动药物的复合制剂，具有较好的肠道清洁作用及患者依从性，但国内尚缺乏系统性研究。本研究采用单中心、前瞻性、随机、单盲、自身对照的研究方法，以口服聚乙二醇为对照，通过肠道清洁度、结肠镜检查时间、结肠息肉检出、患者主观评价及不良事件等指标，评价复方匹克硫酸钠颗粒（彼利使）在肠道准备中的优势，为临床提供给一个安全、有效、依从性高的肠道准备方法。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对肠镜检查医师设盲，患者检查时不主动询问肠道准备方法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经结肠镜检查诊断为结直肠息肉，入院拟接受结肠镜下息肉电切；
- •（2）年龄 18-75 岁；
- •（3）前次肠镜在我院完成；
- •（4）前一次肠道准备使用聚乙二醇电解质散剂进行。
排除标准
- •（1）结肠外科手术史；
- •（2）前期影像学或结肠镜发现结肠巨大占位性病变、有不全肠梗阻症状、可能影响清肠效果者；
- •（3）结肠弥漫性病变，如 IBD、缺血、感染、息肉病（息肉数量>100 枚）等可能影响清肠效果者；
- •（4）入院后发现存在结肠镜检查禁忌者；
- •（5）不同意入组或因其他原因不能签署知情同意书者；
- •（6）其他研究者认为不适合入组者；
- •（7）FAP 等结肠息肉数量过多，不利于评价息肉检出率。
- •（1）未能完成全结肠镜检查者（指未能到达回盲部）；
- •（2）肠道准备时发生严重呕吐、腹痛、无法耐受，导致清肠失败者。
研究组 & 干预措施
试验组
复方匹克硫酸钠
对照组
聚乙二醇电解质
结局指标
主要结局
肠道清洁度
息肉检出
次要结局
- 患者感受
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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