ChiCTR2100045236进行中（未招募）4 期
一项评价伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤合并功能性便秘患者的真实世界临床研究
不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
真实世界中观察分析以伊沙佐米为基础的治疗方案对多发性骨髓瘤合并便秘患者的疗效，安全性，及功能性便秘改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄满 18 岁的成年患者；
- •2.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014 年标准诊断为症状性多发性骨髓瘤；
- •3.根据 IMWG 标准疾病可测量：有可评价的血、尿 M 蛋白指标（血清 M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa /lambda FLC 比值异常）；或有可测量的髓外肿物；
- •4.符合罗马 IV 对功能性便秘的诊断标准
- •5.中性粒细绝对计数≥1.0×10^9/L；
- •6.血小板计数≥75×10^9/L；
- •8.整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。
排除标准
- •1.已知对伊沙佐米、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者；
- •2.近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者；
- •3.入组时临床检查≥2 级 PN，或 1 级伴疼痛的患者；
- •4.正参加其它干预性临床试验的患者；
- •5.研究者认为的其他不适合纳入的其他情况，因任何严重的医学或精神疾病及其他原因可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 完全缓解
- 非常好的部分缓解
- 2 年 PFS 率
- PAC-SYM 便秘评估量表
- PAC-QOL 便秘评估量表
- Wexner 便秘评估量表
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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