Efectos de la administración de ornitina-fenilacetato (OCR-002) en pacientes con cirrosis yhemorragia digestiva alta. Effects of the administration of ornithine phenylacetate (OP,OCR-002) in patients with cirrhosis and upper gastrointestinal bleeding

• Conditions: Hemorragia digestiva en pacientes con cirrosis hepática; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10019543Term: Hemorrhage gastrointestinalSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10019641Term: Hepatic cirrhosisSystem Organ Class: 10019805 - Hepatobiliary disorders

• Registration Number: EUCTR2009-017819-16-ES
• Lead Sponsor: Juan Cordoba

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-15
• Last Update Posted: 2 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

a) Cirrosis hepática.
b) Hemorragia digestiva iniciada en las 48 horas previas a la inclusión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Enfermedad terminal (pej. hepatocarcinoma avanzado).
- Necesidad de medidas intensivas (ventilación asistida, soporte vasoactivo, hemodiálisis).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia del fármaco experimental para reducir la concentración plasmática de amoníaco que sigue a una hemorragia digestiva en pacientes con cirrosis hepática;Secondary Objective: Evaluar el desarrollo de encefalopatía hepática e infecciones bacterianas. Conocer el metabolismo de aminoacidos;Primary end point(s): Concentración de amoníaco venosa durante la duración del estudio