Evaluation de l’effet de la fluoxétine chez le patient atteint d’atrophie multi-systématisée : Etude randomisée en double-insu versus placebo. - Etude MSA-fluoxétine

• Conditions: atrophie multisystématisée; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064060Term: Multiple system atrophy

• Registration Number: EUCTR2007-004922-26-FR
• Lead Sponsor: CHU Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- MSA probable diagnostiquée, selon les critères consensuels internationaux
- Age de 30 à 80 ans encore capable de se déplacer à certains moments de la journée sans l’aide d’un fauteuil roulant
- Absence de troubles cognitifs susceptibles de compromettre la qualité de compréhension et de participation du malade au protocole et aux critères de jugement (carnets de bord inclus)
- Malade recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude
- Malade recevant un traitement symptomatique des troubles végétatifs stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude
- Malade ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Etant affilié à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient recevant déjà un IRSS ou en ayant reçu un dans les 3 mois précédents le début de l’étude
- Patients présentant un syndrome dépressif majeur, chez lequel l’investigateur considère que l’indication d’un antidépresseur semble indispensable
- Patient grabataire ou confiné au fauteuil roulant durant l’ensemble de la journée
- Patient présentant une hyponatrémie sévère
- Patient présentant un autre syndrome parkinsonien que la MSA (de type Maladie de Parkinson Idiopathique, Paralysie Supra Nuclaire Progressive, Dégénrescence Cortico Basale,etc...)
- Patient atteint d’une démence,
- Patient incapable de comprendre le protocole ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique.
- Patient atteint d’une maladie chronique compromettant l’évolution ou l’évaluation du malade durant la durée de l’essai
- Patient recevant des traitements concomitants risquant de perturber l’évaluation des critères de jugement (par exemple neuroleptiques pour l’évaluation des symptômes parkinsoniens, vasodilatateurs pour l’évaluation de l’hypotension orthostatique, médicaments sédatifs prescrits durant la journée pour l’évaluation de la somnolence diurne, de l’apathie ou de l’asthénie).
- Contre-indications absolues ou relatives à la fluoxétine : hypersensibilité connue à la fluoxétine, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état maniaque, d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, d’hémorragie cutanée, de cardiopathie sévère, de diabète mal équilibré, patient traité par IMAO sélectif s ou non sélectifs.
- Femme enceinte ou susceptible de l’être, allaitement.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified