ChiCTR2500106312尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗±放疗用于局晚期直肠癌新辅助治疗的多中心、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率 CR（病理完全缓解率 pCR+ 临床完全缓解率 cCR）
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗±放疗作为直肠癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书.
- •2.年龄 18~75 周岁，男女不限（签署知情同意书时）；
- •3.ECOG PS 评分 0 或 1 分；
- •4.预计生存期≥12 周；
- •5.组织学确认为中位或高位直肠腺癌，肿瘤距肛缘 5-12cm；
- •6.研究中心病理科行肠镜组织样本免疫组化检测诊断为 pMMR，或基因检测诊断为 MSS（PCR 法或 NGS 法）；
- •7.分期 cT3-4N0M0 或 cTxN+M0；
- •8.既往未接受过抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- •9.至少具有 1 个可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT 扫描 10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）；恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须≥15 mm（CT 扫描层厚推荐不超过 5 mm）；
- •10.主要器官功能良好，符合以下标准： （1）血常规检查：（7 天内未使用造血生长因子和输血） a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/ L； b) 血小板≥100×10^9/L； c) 血红蛋白≥90 g/L； （2）生化检查： e) 总胆红素≤1.5×ULN； f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN g) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）； （3）凝血功能检查： h）凝血功能满足以下条件：国际标准化比值（INR）≤1.5；部分凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≤1.5×ULN；
- •11.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •1.分期 cT4b、cN2 及低位直肠癌（肿瘤距肛缘小于 5cm）；
- •2.入组前接受过除造瘘术外的直肠癌手术；
- •3.既往恶性肿瘤病史（除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、早期甲状腺癌）；
- •4.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应；
- •5.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •6.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •7.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选；
- •8.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病；
- •9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •10.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml 或 104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法检测下限）；
- •11.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；
- •12.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •13.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •14.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •15.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •16.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •17.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •18.研究者判定的其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率 CR（病理完全缓解率 pCR+ 临床完全缓解率 cCR）
时间窗: cCR：4 周期新辅助治疗后；pCR：术后 1 月
次要结局
- 无事件生存期（EFS）(术后 3 年内定期复查)
- R0 切除率(术后)
- 手术并发症(术后 2 周内)
- 肿瘤退缩分级 TRG(术后)
- 安全性(治疗过程中)
- 无病生存率 DFS(术后 3 年内定期复查)
- 3 年 DFS 率(术后 3 年内定期复查)
- 3 年 EFS 率(术后 3 年内定期复查)
- 总生存期 OS(术后 3 年内定期复查)
- 3 年 OS 率(术后 3 年内定期复查)
研究者
研究点 (1)
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