ChiCTR2400091488进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体用于椎板后阻滞对后入路腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性分析
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布比卡因血药浓度
研究概览
简要总结
本研究选取后入路腰椎手术患者作为研究对象，通过将布比卡因脂质体与超声引导下椎板后阻滞技术相结合，并与临床常用的长效局麻药盐酸布比卡因相比较，旨在探讨其在术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •2.择期行后入路腰椎手术；
- •3.年龄 18～65 岁；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I 级～III 级；
- •5.术前征得患者及家属同意，并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.过去 30 天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因；
- •2.合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前 30 天内使用免疫抑制剂的患者；
- •3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者；
- •4.合并慢性疼痛或内脏疼痛病史的患者；
- •5.合并肝肾功能异常的患者；
- •6.筛选期合并有临床意义的异常心率或者心跳节律的患者；
- •7.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
布比卡因组
干预措施: 布比卡因组
布比卡因脂质体组
干预措施: 布比卡因脂质体组
结局指标
主要结局
布比卡因血药浓度
时间窗: 开始注射试验用药后 2h、6h、24h、48h、72h
患者视觉模拟评分（VAS）
时间窗: 苏醒后 30min 内（含第 30min）、开始注射试验用药品后第 6h（±30min）、12h（±30min）、18h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）内
首次使用按压镇痛泵时间（精确到小时）及额外补救镇痛使用率
阿片类药物的累积使用量
时间窗: 开始注射试验用药品后第 0～24h、第 24～48h、第 48～72h、第 0～72h 内
次要结局
- 术中丙泊酚、瑞芬太尼消耗量使用情况
- QoR15 评分(术后 48 小时)
- 并发症
- 住院时长
研究者
研究点 (1)
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1 期
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