ChiCTR2400091488Active, not recruitingPhase 4
布比卡因脂质体用于椎板后阻滞对后入路腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性分析
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 site in 1 countryStarted: November 15, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 布比卡因血药浓度
Study Overview
Brief Summary
本研究选取后入路腰椎手术患者作为研究对象，通过将布比卡因脂质体与超声引导下椎板后阻滞技术相结合，并与临床常用的长效局麻药盐酸布比卡因相比较，旨在探讨其在术后镇痛的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对受试者、评估者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •2.择期行后入路腰椎手术；
- •3.年龄 18～65 岁；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I 级～III 级；
- •5.术前征得患者及家属同意，并签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.过去 30 天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因；
- •2.合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前 30 天内使用免疫抑制剂的患者；
- •3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者；
- •4.合并慢性疼痛或内脏疼痛病史的患者；
- •5.合并肝肾功能异常的患者；
- •6.筛选期合并有临床意义的异常心率或者心跳节律的患者；
- •7.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。
Arms & Interventions
布比卡因组
Intervention: 布比卡因组
布比卡因脂质体组
Intervention: 布比卡因脂质体组
Outcomes
Primary Outcomes
布比卡因血药浓度
Time Frame: 开始注射试验用药后 2h、6h、24h、48h、72h
患者视觉模拟评分（VAS）
Time Frame: 苏醒后 30min 内（含第 30min）、开始注射试验用药品后第 6h（±30min）、12h（±30min）、18h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）内
首次使用按压镇痛泵时间（精确到小时）及额外补救镇痛使用率
阿片类药物的累积使用量
Time Frame: 开始注射试验用药品后第 0～24h、第 24～48h、第 48～72h、第 0～72h 内
Secondary Outcomes
- 术中丙泊酚、瑞芬太尼消耗量使用情况
- QoR15 评分(术后 48 小时)
- 并发症
- 住院时长
Investigators
Study Sites (1)
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Phase 1
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