ChiCTR2400080207进行中（未招募）2 期
奥布替尼单药治疗既往 BTK 抑制剂不耐受的惰性淋巴瘤（iNHL）的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价奥布替尼单药治疗既往 BTK 抑制剂不耐受惰性淋巴瘤的安全性、疗效和生存情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 根据 iwCLL2018 标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的 CLL/SLL、WM、MCL、MZL 患者，接受过一线或一线以上的治疗。包括复发 / 难治患者接受 BTKi 治疗后不耐受的患者。
- •(2) 上一线治疗为伊布替尼或泽布替尼单药。
- •(3) 年龄≥18 岁，男女均可。
- •(4) 既往接受过伊布替尼和 / 或泽布替尼治疗且出现以下任意一项情况，研究者定义为对于伊布替尼和 / 或泽布替尼不耐受。
- •a)≥2 级的非血液学毒性，持续>7 天；
- •b)≥3 级的非血液学毒性，持续任意时间；
- •c)3 级中性粒细胞减少，伴感染或发热；
- •d)4 级血液学毒性，因毒性而非疾病进展，导致终止伊布替尼或泽布替尼治疗；
- •e)研究者定义的不耐受如重度高血压，房颤等心血管事件。
- •a)≥1 级的非血液学毒性，持续>7 天；
- •b)≥1 级的非血液学毒性持续任意时间，且复发≥3 次
- •在开始奥布替尼治疗前，BTK 抑制剂相关毒性降至 0 级或治疗前基线。
- •(5) 研究者判断自筛选起预期寿命大于 12 周者。
- •(6) 愿意并能够参与本研究方案中所有要求的评估和程序，包括顺利吞咽胶囊。
排除标准
- •既往使用 BTKi 疾病进展者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (6)
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