ChiCTR2400086780尚未招募2 期
局部晚期宫颈癌卡瑞利珠单抗联合同步化放疗的疗效与安全性研究
陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）经病理学证实为宫颈癌（鳞癌、腺癌、腺鳞癌），按照 FIGO 2018 版分期为Ⅱb-IVA 期患者；
- •（3）ECOG 评分:0-1；
- •（4）女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •（5）重要器官和骨髓功能符合以下要求：
- •血常规：白细胞计数≥4×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥2 ×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥8g/dL；无急性心功能衰竭；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥3g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60ml/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）；
- •女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）
- •男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 /72 x 血清肌酐（mg/dL）；
- •（6）无活动性大出血；
- •（7）受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •（8）预计生存＞6 个月；
- •（9）放疗医师判断无放疗禁忌的患者；
- •（10）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •（11）育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施。
排除标准
- •（1）需要在入组前 14 天内或研究期间接受全身糖皮质类固醇（剂量≥10mg 强的松 qd）或其他免疫抑制剂的患者；
- •（2）有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史；
- •（3）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，包括肺结核感染等；
- •（4）既往有恶性肿瘤病史；
- •（5）无法控制的高血压或糖尿病，6 个月内患有严重合并症如脑栓塞、脑出血、心肌梗死或严重心律失常；
- •（6）既往进行过器官移植或艾滋病毒患者；
- •（7）严重的、失控的精神疾病；
- •（8）对大分子蛋白 / 单克隆抗体过敏，或对试验中使用的化疗药物的任何成分过敏；
- •（9）需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或其他需要长期使用大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的疾病；
- •（10）存在远处转移病灶，包括第一腰椎上缘以上的转移淋巴结和腹股沟区转移淋巴结。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观反应率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 2 年无进展生存率
- 2 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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