ChiCTR2200059815已完成2 期
术前应用骨化三醇（Calcitriol）及碳酸钙片预防全甲状腺切除术后低钙血症的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清钙水平
研究概览
简要总结
评价术前预防性补钙治疗（应用骨化三醇和 / 或碳酸钙片），对比术前不应用补钙治疗（目前临床常规）对于行全甲状腺+双侧中央区淋巴结清除术的患者，是否可以减少术后低钙血症的发生率、降低患者术后因低血钙而导致的一系列低钙症状的发生率、提高术后舒适度的有效性和安全性。 主要观察指标：术后短期低钙血症的发生率； 次要观察指标：术后短期低钙血症症状的程度，长期（6 个月）低钙血症的发生率、术前应用骨化三醇的不良反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •诊断为双侧甲状腺癌，且为初次手术患者，拟行同期全甲状腺切除，或近全甲状腺切除；淋巴结清扫范围须至少同时包含双侧中央区淋巴结清除。
排除标准
- •既往接受过甲状腺切除和 / 或颈部中央区淋巴结清扫术；
- •存在慢性肾功能衰竭、各种急、慢性肾炎；血肌酐、尿素氮指标存在异常；
- •术前检查发现存在高钙血症（血钙值高于正常范围），或钙磷乘积＞55；
- •既往曾患或目前存在维生素 D 过量或维生素 D 中毒。
研究组 & 干预措施
A 组 （术前骨化三醇及钙片组）
术前给与骨化三醇及钙片
B 组 （术前钙片组）
术前给与碳酸钙片
C 组 （对照组）
术前无任何药物干预
结局指标
主要结局
血清钙水平
时间窗: 晨起 6am
次要结局
- 低钙症状评估(术后每日晨起 8am，连续评估 3 天)
- 甲状旁腺激素水平(晨起 6am)
- 血清无机磷(晨起 6am)
研究者
研究点 (1)
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