ChiCTR2000039763进行中（未招募）不适用
生酮饮食治疗儿童癫痫性脑病的多中心临床研究
深圳市捷利康生物科技有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,220 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,220
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
探究在儿童癫痫性脑病中，不同治疗阶段（1 种、2 种及 3 种及以上抗癫痫药物治疗失败后）应用生酮饮食与常规药物治疗相比的疗效优劣与耐受性差异，以期发现儿童癫痫性脑病中生酮饮食最佳的介入时机，为这类患儿在早期提供更优的治疗选择，进而达到更佳的癫痫控制和发育结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）疾病：癫痫性脑病。患者必须首先诊断为癫痫，根据国际抗癫痫联盟（ILAE）的诊断标准；其次，诊断癫痫性脑病，标准如下：1）癫痫起病前发育情况正常或轻微落后，癫痫起病后出现明显的发育落后或倒退；或者，2）能够诊断某种类型的癫痫性脑病综合征，包括：大田原综合征、婴儿痉挛症、Dravet 综合征、婴儿早期游走性部分性癫痫、早发性肌阵挛脑病、Landau-Kleffner 综合征、Lennox-Gastaut 综合征、早期肌阵挛脑病，和肌阵挛失张力癫痫。
- •（2）年龄：3 个月~6 周岁；性别：不限。
- •（3）已使用 1 种、2 种、3 种及以上抗癫痫药物正规治疗，治疗效果不理想。
- •用药失败定义为：在抗癫痫药物选择合理，且规范服用了 3 个月以上时，具备下述任何一条，即判定为药物治疗失败：1、发作频率减少不足 50%；2、发作频率减少大于 50%，但脑电图或认知行为指标改善不明显或加重；3、脑电图及认知行为指标均明显加重。
- •（4）既往未接受过生酮饮食治疗。
- •（5）监护人同意参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统或具有生酮饮食禁忌的遗传代谢性疾病（如：脂肪酸代谢障碍等），及先天性免疫缺陷病等。
- •（2）剧烈呕吐，发热或感染性疾病活动期。
- •（4）接受过移植手术、干细胞治疗、半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者。
- •（5）其他：包括以上未特指的表 2 所列禁忌证等。
研究组 & 干预措施
生酮组
生酮饮食＋原有药物治疗
对照组
普通饮食+常规加药
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 脑电图表现
- 认知发育量表
- 酮体达标状态
- 耐受性及副作用
研究者
研究点 (13)
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