ChiCTR2300070220尚未招募Unknown
生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病疗效的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
评价生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0.2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基因检测确诊为单基因变异所致的 DEE，除外脂肪酸代谢障碍等 KD 的禁忌症，Dravet 综合征、结节性硬化症等具有其它临床特征和合并病因的疾病实体，以及 I 型葡萄糖转运体缺陷综合征、丙酮酸脱氢酶缺乏症的 KD 首选适应症不在本研究的范围内；
- •2.年龄为 2 月至 18 岁，起病年龄≤2 岁，KD 前每月抽搐发作≥2 次；
- •3.开始 KD 的前 1 个月原有抗发作药物的种类、剂量及迷走神经刺激参数暂不调整；
- •4.能够接受定期随访，监测血酮、血糖等，记录癫痫发作、认知及生长发育情况，定期复查脑电图、脏器 B 超、发育评估等；
- •5.出现难以耐受的不良反应或由于各种原因不能继续 KD 者，可随时退出研究。
排除标准
- •1.家长 / 监护人不同意参加本研究，未签署知情同意书；
- •2.生酮比例未达到最低有效比例即 2:1。
研究组 & 干预措施
离子通道类基因
其他类别基因
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 认知发育
- 不良反应
- 退出原因
研究者
研究点 (4)
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