ChiCTR2100043358进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性、多中心、单组目标值评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的临床研究
金仕生物科技（常熟）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后即刻器械成功率
研究概览
简要总结
评价经导管主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性，为该产品的注册上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（有效主动脉瓣口面积指数<0.5cm2/m2,或超声心动图示跨主动脉瓣平均压力梯度 40 mmHg1 mmHg=0.133 kPa 或跨主动脉瓣血流速度 4.0 m/s ,或主动脉瓣口面积<1.0cm2）；
- •3.NYHA 分级 II 级
- •4.植入人工瓣膜后预期寿命超过 1 年；
- •5.解剖上适合进行经导管主动脉瓣膜植入手术的患者；
- •6.经两位以上心胸外科医生评估、记录为外科手术禁忌，或者评估、记录为外科手术高危（STS≥8）或具备常规外科手术高风险患者；
- •7.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者 。
排除标准
- •1.本次治疗前 30 天内发生过自发性急性心肌梗死 (WHO 定义：Q 波 MI，或非 Q 波 MI 伴有肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白 T 升高）；
- •2.主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入的患者；
- •3.30 天内接受过任何治疗性心脏手术（心脏支架、起搏器植入除外）；
- •4.复合性主动脉瓣病变（主动脉瓣狭窄伴重度返流）；中重度二尖瓣狭窄；重度二尖瓣返流；重度三尖瓣返流；
- •5.心脏任何部位植入过瓣膜；
- •6.血液系统恶液质，出血体质以及凝血障碍疾病
- •7.术前血流动力学不稳定，需要机械性心脏辅助；
- •8.任何原因需行急诊手术者；
- •9.梗阻性肥厚型心肌病；
- •10.严重左心室功能障碍，左心室射血分数(LVEF)<20%
- •11.严重右心室功能不全；
- •12.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在；
- •13.活动期消化性溃疡；
- •14.对镍钛合金、牛产品、 PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯）或造影剂过敏；不能耐受抗凝、抗血小板治疗；
- •15.先天性主动脉瓣畸形（二叶瓣除外）；
- •16.3 个月内发生过脑血管事件（CVA））,包括出血性脑卒中；
- •17.肾功能不全失代偿（内生肌酐清除率<20ml/min）；
- •18.影响器械入路的血管疾病
- •19.感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染；
- •20.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验，尚未达到主要研究终点时限者；
- •21.研究者判断患者依从性差，无法按照 要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
经导管主动脉瓣膜系统治疗
结局指标
主要结局
术后即刻器械成功率
12 个月的累积全因死亡率
次要结局
- 术后即刻器械成功
- 输送系统回收成功率（当回收时）
- 手术成功率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年瓣膜功能
- 出院前、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年心功能改善
- 出院前、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年生活质量改善
- 术后即刻、术后 30 天、6 个月、2-5 年全因死亡率
- 术后即刻、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
- 术后即刻、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年危及生命或致残的出血和严重出血发生率
- 术后即刻、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年永久起搏器植入发生率
- 术后即刻以及术后 30 天严重血管并发症发生率
- 术后即刻、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年其他 TAVI 相关并发症发生率
研究者
研究点 (7)
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