CTR20233405进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG 和铝佐剂）以 0，1，6 月免疫程序在 18 岁及以上健康人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同 CpG-QCX1 佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以 0，1，6 月 3 剂免疫程序接种于 18 岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同 CpG-QCX1 佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以 0，1，6 月 3 剂免疫程序接种于 18 岁及以上人群的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄为 18 岁及以上；
- •志愿者自愿参加研究并签署知情同意书；
- •志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
- •首剂接种前，血清 HBsAg、HBeAg 及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc 均阴性；
- •入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准
- •有乙型病毒性肝炎病史；
- •接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者；
- •接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •接种前 3 个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- •接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水）；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；
- •患有严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰研究评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
- •有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；
- •存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
- •经现场体检测量的血压升高（18~59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；
- •尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于育龄女性）；
- •酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；
- •接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定异常有临床意义者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 1 个月内
每剂接种后不同时间段 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内、0-7 天、8-30 天、30 天后
首剂接种至最后一剂接种后严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率；
时间窗: 首剂接种至最后一剂接种后 6 个月内
实验室指标检查异常发生率。
时间窗: 每剂接种前和每剂接种后第 3 天
首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 1 个月内
每剂接种后不同时间段 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内、0-7 天、8-30 天、30 天后
首剂接种至最后一剂接种后严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率；
时间窗: 首剂接种至最后一剂接种后 6 个月内
实验室指标检查异常发生率。
时间窗: 每剂接种前和每剂接种后第 3 天
次要结局
- 探索首剂接种后、第 2 剂接种后、第 3 剂接种前、第 3 剂接种后抗-HBs 阳转率和 GMC(首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种后 1 个月、第 3 剂接种前、第 3 剂接种后 1 个月)
- 探索第 2 剂接种后、第 3 剂接种后抗原特异性细胞因子（IL-2、IFN-γ、IP-10）较首剂接种前的变化情况。(第 2 剂接种后 1 个月、第 3 剂接种后 1 个月)
- 探索首剂接种后、第 2 剂接种后、第 3 剂接种前、第 3 剂接种后抗-HBs 阳转率和 GMC(首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种后 1 个月、第 3 剂接种前、第 3 剂接种后 1 个月)
- 探索第 2 剂接种后、第 3 剂接种后抗原特异性细胞因子（IL-2、IFN-γ、IP-10）较首剂接种前的变化情况。(第 2 剂接种后 1 个月、第 3 剂接种后 1 个月)
研究者
葛君
远大赛威信生命科学（南京）有限公司
研究点 (1)
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