ChiCTR2500104041尚未招募不适用
基于正电子发射断层扫描显像引导的经颅磁刺激干预难治性抑郁疗效和安全性的前瞻性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 突触密度的变化
研究概览
简要总结
本项目基于正电子发射断层扫描显像探索难治性抑郁症患者视觉感知受损相关脑区，利用重复经颅磁刺激技术精准调控症状相关脑区，探索对视觉感知功能和抑郁症状的治疗作用，并检测干预前后相关脑区突触密度的变化，探索重复经颅磁刺激对难治性抑郁的新治疗靶点及潜在治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书，愿意参加试验并接受治疗；
- •2.本次发作符合 DSM-5 重性抑郁的诊断标准，不伴有精神病性症状；
- •3.18 周岁≤年龄≤45，性别不限；
- •6.接受过两种或两种以上不同机制的足够剂量和疗程的抗抑郁药物治疗无效，治疗无效定义为在入组前已稳定服用抗抑郁药物 6 周以上，且 HAMD-24 评分下降<50%；
- •7.24 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≥20；
- •8.视力正常或矫正为正常(≥1.0)，教育背景均为初中以上；
- •9.可以完成该视觉范式。
排除标准
- •1.癫痫患者、身体内有金属物患者及急性脑血管意外的患者；
- •2.器质性精神障碍及精神发育迟滞患者；
- •3.孕妇及哺乳期妇女；
- •4.存在严重的自杀行为或观念；
- •5.体内有金属物体或有其他 PET/MRI 扫描禁忌症的患者；
- •6.实验期间（12 小时内）服用过苯二氮卓类药物。
研究组 & 干预措施
TRD 组
维持原有药物治疗方案联合 PET/MRI 引导下的经颅磁刺激治疗
结局指标
主要结局
突触密度的变化
时间窗: 基线，治疗后
治疗后视觉运动抑制指数的变化
时间窗: 基线，治疗后
汉密尔顿抑郁量表 24 项分值变化
时间窗: 基线，治疗后
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表分值变化(基线，治疗后)
- 贝克自杀量表分值变化(基线，治疗后)
- 斯奈思-汉密尔顿快感量表(基线，治疗后)
- TMS-EEG 测量(基线，治疗后)
- 劳克斯情绪强度量表得分的变化(基线，治疗后)
- 视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化(基线，治疗后)
- THINC-it(基线，治疗后)
研究者
研究点 (1)
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