ChiCTR-TRC-13003064已完成1/2 期
清胰化积颗粒剂对照希罗达单药二线治疗晚期胰腺癌的前瞻性、单中心、随机、开放 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
- 主要目的 晚期胰腺癌二线治疗受试者中，比较使用清胰化积颗粒剂对照希罗达单药化疗的总体生存期（OS）。
- 次要目的 ? 比较使用清胰化积颗粒剂对照希罗达单药化疗的无疾病进展生存期（PFS） ? 比较采用 RECIST 标准的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） ? 比较两组患者的临床受益率（CBR）和生活质量（QLQ-C30 量表） ? 评估清胰化积方的不良反应发生率
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌；
- •[2] 既往接受不含希罗达化疗药物的一线治疗后病情进展（胰腺癌术后辅助治疗期间使用过希罗达但距离本研究入组时间超过 6 个月以上患者可纳入），所有化疗疗程结束后至少 3 周，且放、化疗后不良反应均已恢复；若病人接受的治疗具有延迟的毒性反应（如丝裂霉素、亚硝基脲），则须至治疗结束后至少 6 周方可入组；
- •[3] 既往未接受“清胰化积颗粒剂”治疗，之前接受其他中药治疗的患者必需在本研究治疗前 1 周停药；
- •[4] ECOG 体力状态评分 0,1,2；
- •[5] 必须有可测量的病灶，符合 RECIST 评价标准。单纯的骨扫描异常不能作为可测量的病灶。平片显示的溶骨性改变也不能作为可测量的病灶，但可结合骨扫描异常进行评估。单纯成骨性骨转移、胸膜或腹膜渗出、放射性损伤不能作为可测量的病灶；
- •[6] 育龄妇女行血清β-HCG 的检测证实为未怀孕。在整个研究期间及研究产品末次给药后 12 周内，育龄妇女须采用适当方法避孕，尽量降低妊娠风险；
- •[7] 患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：中性粒细胞 >1,500/Ul，血红蛋白 > 8.0 gm/dL，血小板 > 100,000/uL
- •肌酐 < 2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，谷丙转氨酶 < 3 倍正常值，白蛋白>30g/L
- •[8] 年龄≥18 岁；
- •[9] 入组前 4 周已停止局部治疗，如 TACE 或放疗；
- •[10] 骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗；
- •[11] 伴有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术；
- •[12] 能理解并且签署书面的知情同意书；
- •[13] 预计生存期 3 个月以上者。
排除标准
- •[1] ECOG 体力状态评分 3-4 分；
- •[2] 中枢神经系统受损或软脑膜疾病；
- •[3] 既往接受过含希罗达药物的全身化疗（胰腺癌术后辅助治疗期间使用过希罗达但距离本研究入组时间超过 6 个月以上患者除外）；
- •[4] 既往接受清胰化积颗粒剂治疗；
- •[5] 50％以上的骨髓接受过放疗；
- •[6] 其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV 级），不稳定性心绞痛，过去 6 个月有心梗，严重的心律失常，QT 间期延长，活动性 HIV 感染或 HIV 病，精神障碍，药物滥用等；
- •[7] 已知对清胰化积方组分或希罗达过敏者；
- •[8] 合并感染，且需静脉抗生素治疗者；
- •[9] 怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性；
- •[10] 已知的胰腺神经内分泌肿瘤及其他非导管腺癌病理类型；
- •[11] 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>5 年的癌症允许入组；
- •[12] 无法吞咽中药或未曾治疗的吸收不良综合征，不愿服用中药者；
- •[13] 中医辨证为腹泻、胃寒、脾虚患者；
- •[14] 依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
中药组
清胰化积颗粒剂
化疗组
希罗达
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 无疾病生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评价
研究者
研究点 (1)
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