ChiCTR2600119937尚未招募不适用
基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制
基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唾液皮质醇水平
研究概览
简要总结
本研究旨在探索正念干预对 8-12 岁儿童和青少年功能性胃肠病的疗效及其机制，尤其聚焦于应激在干预中的作用机制。研究目标分为两部分： 第一部分是基于应激探究正念干预功能性胃肠病的疗效。通过 28 天的正念干预，结合唾液皮质醇水平、焦虑、抑郁及压力评估，探讨正念干预是否能够显著减轻儿童功能性胃肠病患者的应激水平及改善其心理健康状态。第二部分是基于应激探究正念干预功能性胃肠病的肠道微生物机制。通过宏基因组技术分析肠道菌群的变化，探索正念干预对肠-脑轴的调节机制，揭示应激状态下肠道菌群的组成与功能变化，及其与功能性胃肠病的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准（需同时满足）：
- •1.年龄 8–12 周岁，性别不限；
- •2.符合罗马 IV 诊断标准中儿童 功能性胃肠病（如功能性腹痛障碍、肠易激综合征等）的诊断: 1) 功能性腹痛障碍：腹部 疼痛不符合其他功能性胃肠病的诊断标准；疼痛与进食、排便无关；症状持续至少 2 个月， 每月至少出现 4 次；2) 肠易激综合征：每月至少 4 天出现腹痛；伴有以下至少两项：与排 便相关、排便频率改变、大便性状改变；症状持续至少 2 个月，每月至少出现 4 次；3）功 能性消化不良：餐后饱胀、早饱、上腹部疼痛或烧灼感，每月至少 4 天；症状与排便无关； 症状持续至少 2 个月；4）腹型偏头痛：过去 6 个月内至少发生 2 次；发作性、剧烈的脐周 或中线腹痛，持续 1 小时或以上；发作间期无症状；常伴恶心、呕吐、畏光等症状。
- •3.监护人及孩子知情同意，自愿参加本研究；
- •4.具备基本汉语读写能力，能配合完成量表评 估及干预训练。您是否可以参加研究，需要医生检查后最后决定。
排除标准
- •（满足任意一条则不能参加）：
- •1.合并严重器质性疾病（如炎症性肠病、代谢性 疾病、神经系统疾病等）；
- •2.当前或既往有明确精神障碍诊断（如抑郁症、焦虑障碍、自闭症 谱系障碍等）；
- •3.近期（3 个月内）接受过系统性心理治疗或参与过其他干预性临床研究；
- •4.研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
唾液皮质醇水平
次要结局
- 正念练习相关不适
- 腹痛症状日记
- 严重不良事件（SAE)
- SCARED 焦虑量表评分
- 生命体征
- 儿童压力量表评分
- DSRSC 抑郁量表评分
- 不良事件
- 肠道菌群α多样性
研究者
研究点 (1)
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