CTR20200401进行中（未招募）2 期
优替德隆注射液用于既往二线治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗（如含铂化疗或靶向治疗）后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊为非小细胞肺癌患者（NSCLC）；
- •不适合手术或接受根治性放化疗的，或标准治疗失败或不能耐受的局部晚期或转移的 NSCLC 患者；
- •既往接受过二线标准治疗（包括含铂化疗或靶向治疗）后失败或不能耐受的 NSCLC 患者；
- •入组前 4 周内未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗及免疫治疗等的患者；
- •年龄 18～70 岁，身体状况评分 ECOG 0～1 分，预计生存期不少于 3 个月；
- •入组前 3 周内至少有一个有影像学可测量的目标病灶，普通 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥10 mm（淋巴结短径≥15mm）；
- •无症状脑转移，或脑转移治疗后病情稳定 4 周以上患者；
- •入组前 4 周内神经学病变应＜2 级（NCI CTC4.03）；
- •入组前 1 周之内血常规和血生化检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准、筛查前 14 天内未输血、未使用 rhG-CSF）：
- •无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
- •有活动性肺结核的患者；
- •高度怀疑有间质性肺病的患者；
- •合并疾病排除标准：①癌性脑膜炎患者；②有症状的中枢神经系（CNS）转移的患者；③需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤，但不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌；④合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、患有不易控制的精神病史者等患者；
- •HIV 检查结果阳性患者，未经治疗的活动性肝炎患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: ORR：肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限（4 周）要求的患者比例。
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）； 无进展生存期（PFS）； 总生存期（OS）； 不良事件等。(PFS：从入组日后首次记录到 PD 或死亡的日期； DOR：肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 开始到第一次评估为 PD 或任何原因死亡的时间； OS：从入组之日至死亡日； AE、SAE：随时观察。)
研究者
唐莉
北京华昊中天生物技术有限公司
研究点 (4)
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