CTR20211363已完成1 期
评价 GT20029 凝胶 / 酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年6月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 GT20029 凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 （1） 评价 GT20029 凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定 II 期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价 GT20029 酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定 II 期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价 GT20029 凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价 GT20029 酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以 GT20029 凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包含边界值）受试者，性别不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
- •从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
- •愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他药物。
排除标准
- •既往对试验药物和 / 或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者
- •目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
- •既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- •计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
结局指标
主要结局
评价 GT20029 凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性。
时间窗: 单次给药的 D1-D7 天，多次给药的 D1-D21 天
评价 GT20029 酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性。
时间窗: 单次给药的 D1-D7 天，多次给药的 D1-D21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王月华
苏州开拓药业股份有限公司
研究点 (1)
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