ChiCTR2200065533已完成不适用
一次性使用双腔咽鼓管球囊导管注药通道的单组多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州曼翔医药有限公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注药通道通畅率
研究概览
简要总结
评价一次性使用双腔咽鼓管球囊导管注药管道的有效性和安全性，为医疗器械注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择医院门诊或住院的患者；
- •受试者年龄分布：7－75 岁；
- •确诊伴有咽鼓管功能障碍的相关疾病（如分泌性中耳炎，慢性化脓性中耳炎等）
- •需要行咽鼓管球囊扩张术和经咽鼓管注药治疗的患者；
- •患者完全了解试验目的和步骤后，签署知情同意书。
排除标准
- •1.上呼吸道急性感染；
- •鼻咽部化脓性炎症未清除脓液，鼻咽部溃疡、肿瘤；
- •临床病情严重无法坚持完成试验；
- •存在其他研究者认为不适合入选本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
0.7ml 以上生理盐水+0.2-0.4ml 有机碘造影剂
结局指标
主要结局
注药通道通畅率
注药到达部位率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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