ChiCTR2100044741进行中（未招募）早期 1 期
随机、开放、平行对照临床试验评价新型药物球囊治疗阻塞性咽鼓管功能障碍的安全性和有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ETS 评分
研究概览
简要总结
通过咽鼓管球囊扩张、咽鼓管载药球囊扩张的方法对阻塞性咽鼓管功能障碍患者进行治疗，并随访其后续反应及预后（咽鼓管功能、听力等指标），为将来阻塞性咽鼓管功能障碍患者得到优化的治疗方案及术后评估提供数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 周岁（包括边界值），性别不限；
- •3.慢性分泌性中耳炎；
- •4.咽鼓管评分（ETS）≤5 分。
排除标准
- •1.对倍他米松、医用大豆磷脂的其中一种有过敏史；
- •3.明确有咽鼓管异常开放或其他咽鼓管疾病；
- •4.因其他鼻、鼻窦或耳部疾病符合手术治疗；
- •5.有患侧中耳及鼻腔、鼻咽部手术史；
- •6.有腭裂或其他畸形或相关的手术修复史；
- •7.有头部或颈部手术史或放疗史；
- •8.恶性肿瘤预期生存期＜12 个月；
- •9.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
咽鼓管球囊扩张
Group 2
咽鼓管载药球囊扩张
结局指标
主要结局
ETS 评分
次要结局
- 声导抗测试
- 咽鼓管吹张试验
- 纯音测听
- 鼓膜检查
- ETDQ-7 评分
- 咽鼓管造影三维重建
研究者
研究点 (1)
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