ChiCTR2100044034进行中（未招募）不适用
新型球囊扩张装置在脑卒中患者吞咽障碍中的临床研究
湖南卫生健康委科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 扩张治疗天数
研究概览
简要总结
目前临床常用的普通 14 号导尿管对脑卒中后吞咽困难患者进行扩张治疗，但有吞咽功能恢复较慢、操作繁琐等局限性。本课题组在传统导尿管的基础上进行改良，研发了一种新型球囊扩张导管，用于脑卒中后吞咽障碍患者的扩张治疗。本研究将以普通导尿管作对比，研究该新型导尿管的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过 X 先透视吞咽检查（video fluoroscopy swallowing study）或者临床评估后确诊环咽肌失弛缓患者；
- •2.通过影像确诊脑卒中患者；
- •3.年龄 20-80 岁；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有鼻腔或口腔器质性梗阻的患者；
- •2.有严重心、肺、肾疾病患者；
- •4.有严重认知障碍或失语者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用新型球囊导管进行扩张治疗
对照组
传统导尿管
结局指标
主要结局
扩张治疗天数
次要结局
- 恢复进口进食水及其他性状食物的天数
- FOIS-10 评分大于等于 3 时所用的天数
- 治疗结束时 EAT-10 评分
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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