ChiCTR2200065819尚未招募早期 1 期
三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能影响的比较研究
上海市卫生健康委员；上海市黄浦区卫生健康委员；上海市瑞金康复医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吞咽功能
研究概览
简要总结
1.采用 FEES 技术（纤维内镜下吞咽功能评估），明确呼吸肌训练对脑卒中患者咽期吞咽障碍的改善作用，为呼吸肌训练作为管饲依赖患者安全有效的“摄食训练”替代治疗提供证据及新思路。 2.首次通过对比三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能、呼吸功能及言语呼吸能力的影响，为临床个体化制定呼吸康复训练处方提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.2 周≤脑卒中发病(首次）≤6 月；
- •3.持续性吞咽障碍：鼻饲管留置中或间歇口胃管进食；
- •4.40≦年龄≦80 岁，男女不限；
- •5.MMSE≥21 分，能够听从呼吸肌训练指令，配合试验指标采集；
- •6.NIHSS 评分≤20 分。
排除标准
- •1.存在严重的口面疼痛，严重的面瘫，包括三叉神经病等不能保证有效吸气及呼气的任何情况；
- •2.不稳定的血压 > 180/100 mmHg 在 24 小时内超过两次；
- •3.3 个月内心绞痛，心肌梗塞或伴有不稳定心率的任何疾病；
- •4.3 个月内胸腹部术后；
- •5.伴有中风以外的可能影响试验结果的任何其他神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
吸气肌训练组
吸气肌抗阻训练
呼气肌训练组
呼气肌抗阻训练
联合训练组
吸气肌抗阻训练+呼气肌抗阻训练
对照组
无效阻力呼吸训练 (Load=3cmH2O)
结局指标
主要结局
吞咽功能
次要结局
- 呼吸功能
- 言语呼吸能力
- 拔管时间 / 拔管率
研究者
研究点 (1)
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