ChiCTR-IPR-16009970进行中（未招募）早期 1 期
口咽训练对卒中后阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征的临床研究
2016 年大连市医学科学研究计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）是卒中后严重影响患者预后的常见并发症。基于 OSAS 的病理生理特征，我们欲通过口咽功能训练改善卒中后 OSAS 患者的低通气状态。本研究拟选取首次卒中且合并 OSAS 患者为研究对象，给予口咽功能训练，评估训练对睡眠呼吸暂停低通气的效果，有望为卒中后 OSAS 的治疗提供新的途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲对照。设盲工作由大连大学附属中山医院与统计人员共同完成，由统计人员采用统计软件产生随机数字表，由不参加实验的人员对对照组及实验组进行编盲。盲底以及紧急破盲信封由临床研究单位专职人员保存，并按照规定严格管理揭盲以及紧急破盲。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 发生急性脑卒中事件 2 周内处于康复单元的患者；(2) 25 至 85 岁之间；(3)已经确诊的脑梗死或脑出血，诊断依据包括病史、神经功能缺失 24 小时以上、CT 或者 MRI 等神经缺损；(4)可以按简单中文指令完成任务；(5)签署之情同意书；(6)完成一夜的多到睡眠图测试诊断为阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征。
排除标准
- •(1) 卒中前诊断的阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征并接受治疗者；(2)伴有其他神经系统疾病，如痴呆；(3) 有精神病史；(4)颅脑外伤史；(5) 失认或失语；(6) 预期寿命低于 6 个月；（7）慢性阻塞性肺疾病；（8）妊娠。
研究组 & 干预措施
对照组
深呼吸练习
试验组
口咽训练
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
匹兹堡睡眠质量指数
斯坦福嗜睡量表得分
Fugl-Meye 运动功能评定量表得分
巴氏指数
最大振幅（表面肌电）
次要结局
- 简易智力状态检查量表得分
研究者
研究点 (1)
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