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临床试验/ChiCTR2200056670
ChiCTR2200056670尚未招募Unknown

超声引导下髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞在局麻腹股沟疝修补术中的镇痛作用系列研究

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2023年9月4日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
入组人数
196
试验地点
1
主要终点
术中游离腹膜前间隙时的疼痛评分(NRS)

研究概览

简要总结

腹股沟疝患者由于年龄较大、基础情况复杂,使用全身麻醉或椎管内麻醉围术期风险较高,而局部麻醉由于可以降低围术期风险、促进术后快速康复,是疝气指南首选推荐的麻醉方式。但既往研究发现单纯的局部麻醉仍存在术中镇痛不足的问题。PROSPECT 管理小组推荐联合局部麻醉和神经阻滞作为开放腹股沟疝的首选麻醉方式。髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞已被证明在合并全麻或椎管内麻醉时可缓解腹股沟疝患者的术后疼痛,但在局麻疝修补术中的镇痛效果还未被证实,故本系列研究的第一个研究目的是探索髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞在局麻下腹股沟疝患者中的围术期镇痛作用。腰方肌阻滞是一种新型神经阻滞,近年来已被研究证实在局麻下腹股沟疝患者中可以提供良好的术中镇痛作用。在全身麻醉中,髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞和腰方肌阻滞在腹股沟疝患者中的镇痛作用存在争议,而两种神经阻滞在局麻下疝修补术中的镇痛作用暂未明确,故本研究拟进一步比较局麻下疝修补术中髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞与腰方肌阻滞的围术期镇痛效果。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
两部分研究为单盲随机对照研究,仅对手术间麻醉医生、外科医生、随访人员及统计人员设盲

入排标准

年龄范围
18 至 90(—)
性别
All

入选标准

  • 2.ASA 分级 I-III;
  • 3.18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡;
  • 4.拟行单侧 Gilbert 腹股沟疝无张力修补术;
  • 5.签署研究知情同意书。

排除标准

  • 1.绞窄性疝、嵌顿疝;
  • 2.存在神经阻滞禁忌证或研究药物禁忌症;
  • 5.严重的肝肾功能异常;
  • 6.慢性疼痛或慢性阿片类药物使用的患者;
  • 7.沟通障碍,不能配合干预实施或理解疼痛量表的使用;
  • 8.三月内曾参与过其他临床试验。

研究组 & 干预措施

第一部分-无阻滞组

无神经阻滞

第二部分-腰方肌阻滞组

腰方肌阻滞

第一部分-髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞组

髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞

第二部分-髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞组

髂腹股沟 / 髂腹下神经阻滞

结局指标

主要结局

术中游离腹膜前间隙时的疼痛评分(NRS)

次要结局

  • 术后各时间点(6h、12h、24h、48h、3m)静息和运动时的 NRS 评分
  • 围术期舒芬太尼及地佐辛用量
  • 围术期不良反应
  • 手术时间
  • 住院时间
  • 外科医生及患者满意度
  • 术后 3 个月时的疼痛发生率
  • 神经阻滞操作时间
  • 感觉阻滞起效时间

研究者

发起方
未提供

研究点 (1)

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