CTR20200809已完成3 期
一项在中国（北方）过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年5月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性评价指标：根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化等）的变化，不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验批件（批件号 2017L04055、2017L04058、2017L04060、2017L04062、2017L04054）要求，申办方希望通过开展一项多中心、开放的 III 期临床试验，考察过敏受试者在多种变应原点刺液合用时的有效性及安全性，并评价利益与风险关系，最终为变应原点刺液的注册申请提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄在 18~60 周岁之间（包括边界值）；
- •曾有或正患有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等过敏性疾病者（问诊）；
- •以瑞典 Phadia 公司的 UniCAP 过敏原自动化检测系统检测受试者血清中的艾蒿 sIgE（w6）、普通白桦树 sIgE（t3）、普通豚草 sIgE（w1）、葎草 sIgE（w22），获得的检测结果用于该受试者的分组。遵循以下分组原则：受试者对于某变应原的 sIgE 浓度≥0.70 KUA/L，被分入此变应原阳性组；受试者对某变应原的 sIgE 浓度＜0.70 KUA/L，被分入此变应原阴性组；
- •受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有晕针史、或晕血史、或血管性水肿症状、或肾上腺素禁忌症者（问诊）；
- •曾有过严重的全身性过敏反应或过敏性休克者（问诊）；
- •处于哮喘急性发作期者（问诊）；
- •双前臂均有皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕等可能影响点刺操作的症状者；
- •正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗者（问诊）；
- •点刺试验前 2 天内，点刺部位使用过外用糖皮质激素者（问诊）；
- •点刺试验前 7 天内，口服过 H1 抗组胺药物和 / 或糖皮质激素者（问诊）；
- •点刺试验前 21 天内，使用过吩噻嗪类抗精神病药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者（问诊）；
- •点刺试验前 30 天内，进行过紫外光化学疗法者（问诊）；
- •筛选前一年内有严重肝肾疾病史、 心脑血管病史、恶性疾病史、自身免疫性疾病史等影响全身状态的疾病者（问诊）；
- •筛选评估时的血生化指标中，ALT 或 AST 在本中心规定正常值上限 2 倍以上、或血清肌酐在本中心规定正常值上限 1.2 倍以上者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化等）的变化，不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 整个临床试验期间
效果评价指标：分别分析各种变应原点刺液的灵敏度、特异度。 灵敏度与特异度计算方法： 假设某变应原血清阳性的总人 a; SPT 阳性人数 c; SPT 阴性人数 d; 某变应原血清阴性的总人数 b; SPT 阳性人数 e; SPT 阴性人数 f; 那么： 灵敏度= c/a×100% 特异度= f/b×100%
时间窗: 点刺后 15~20 分钟获取风团结果用于效果评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱雪瑞
浙江我武生物科技股份有限公司
研究点 (5)
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