CTR20244872进行中（未招募）3 期
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 III 期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2025年2月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 32 周后，经由中心实验室检测的 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的疗效相似性。 次要目的： （1）评价司美格鲁肽注射液用于治疗 2 型糖尿病的安全性和免疫原性； （2）评价司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的疗效相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁(包括边界值)，性别不限；
- •体重指数(BMI)≥18.5kg/m2 且≤35.0kg/m2；
- •筛选前根据《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》诊断为 2 型糖尿病；
- •筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7%且≤11%(本地实验室)；
- •筛选时，空腹血糖≤15mmol/L；
- •筛选前 60 天内，在饮食与运动控制的基础上，接受单药二甲双胍≥1500mg/天(或最大耐受剂量≥1000mg/天)的稳定剂量治疗；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：包括 1 型糖尿病，妊娠期糖尿病，单基因糖尿病，继发原因所致糖尿病等；
- •已知对二甲双胍或司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者；或符合 GLP-1 受体激动剂类药物、二甲双胍的禁忌症者；
- •筛选前 60 天内使用入选标准外的其他任何降糖药物治疗(短期[累计时间≤7 天]胰岛素治疗除外)者；
- •筛选前 3 个月内连续使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥7 天，如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、交感神经兴奋剂(如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、生长激素、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇(如：羟甲烯龙、氧雄龙等)等；
- •实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥50 ng/L(pg/mL)、甘油三酯≥5.7mmol/L(500mg/dL)、肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2、血红蛋白≤100g/L、谷丙转氨酶≥2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶≥2.5×ULN、血淀粉酶或血脂肪酶≥3×ULN；
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性(乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体(TP)阳性者；
- •甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；
- •有慢性或急性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病史(已进行胆囊切除术者除外)、胰腺损伤病史，或其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病代谢并发症(如：酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征)；
- •筛选前 6 个月内，出现过病情不稳定或需要急性治疗的已知增生性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等；
- •筛选前 3 个月内发生过 3 级低血糖事件，或筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件(血糖＜3.9mmol/L)或出现低血糖相关症状；
- •筛选时，未经治疗或控制不佳的高血压(使用常规降压药物后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg)；
- •既往患有以下心脏疾病或脑血管疾病：筛选前 3 个月内有心功能不全(纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ或 IV 级)者或研究者评估的未控制的严重的心律失常者；筛选前 3 个月内有急性冠状动脉综合征或急性脑血管事件(陈旧性腔隙性脑梗塞除外)，包括但不限于缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等；筛选前 3 个月内接受过心脏相关手术(含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)；
- •筛选前 1 个月内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术；
- •既往 5 年内诊断恶性肿瘤(充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)；
- •合并其他严重的系统疾病，包括但不限于未能以稳定药物剂量(指剂量稳定 3 个月或以上)控制的甲状腺功能异常{无需治疗的亚临床甲减(促甲状腺激素[TSH]<10.0mIU/L，游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]或三碘甲状腺原氨酸[T3]、甲状腺素[T4]正常)除外}、胃肠道疾病(如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等) 或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)或有临床显著的胃排空异常(如幽门梗阻、胃瘫)或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况等；
- •患有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病或伴有可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病(如地中海贫血、镰状细胞贫血、铁粒幼细胞贫血等)；
- •筛选前 3 个月内，接受过以减重为目的的药物治疗，包括未经批准的减重药物或产品；
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致注射部位皮肤不适合进行皮下注射者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史(包括吸毒史)和 / 或酒精依赖者；
- •有癫痫、重度抑郁症、精神分裂症或者其他的严重精神疾病者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或受试者(包括男性受试者的女性伴侣)自知情同意至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(＞400mL)，接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)曾参加任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；
- •参与本项目计划和执行的人员；
- •研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
治疗 32 周后，经由中心实验室检测的 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 治疗 32 周后
次要结局
- 治疗 20 周后，经由中心实验室检测的 HbAlc 较基线的变化(治疗 20 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，FPG、餐后 2 小时静脉血糖较基线的变化(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，空腹胰岛素、空腹 C 肽、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)和β细胞功能指数(HOMA-B)较基线的变化(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，HbAlc 达标率（HbA1c＜7.0%和 HbAIc≤6.5%的受试者比例）(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，HbAlc＜7.0%且未发生低血糖事件的受试者比例(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，体重、BMI、腰臀围较基线的变化(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，收缩压、舒张压、脉搏较基线的变化(治疗 20 周和 32 周后)
- 治疗 20 周和 32 周后，血脂（TC、TG、 LDL-C、 HDL-C)较基线的变化。(治疗 20 周和 32 周后)
研究者
章丽
浙江普洛康裕制药有限公司
研究点 (46)
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