CTR20233667进行中（未招募）1 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮试后至 96h，生命体征的检查结果；皮试后至 96h 血生化、血常规、尿常规、心电图检查结果；皮试后至 28 天内，AE、SAE 发生情况；导致退出临床研究 AE 发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 结核病患者与健康受试者注射不同剂量 EM 的安全性与耐受性；结核病患者中不同浓度 EM 皮试检出阳性率，健康受试者中不同浓度 EM 皮试阴性符合率。 次要目的： 观察 EM 皮肤迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 为 II 期临床研究选择合适的剂量，将于 3 个剂量中选择 2 个剂量； 评估 EM 与同用途 IGRA 反应一致性； II 期和 III 期临床研究 EM 与 EC 反应结果不一致时需以 IGRA 进行第三种试剂验证，样品采样需在皮试后进行，本研究进行皮试前后取样检测，评估皮试后取样是否对 IGRA 检测结果产生影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 结核病患者与健康受试者注射不同剂量em的安全性与耐受性；结核病患者中不同浓度em皮试检出阳性率，健康受试者中不同浓度em皮试阴性符合率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已确诊的结核病患者，或本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最好为 14 天内，最长不超过 1 个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于 6 个月）；年龄 16 至 65 周岁男女不限
- •符合中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）判定诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）
- •病原学阳性肺结核患者需提供检查阳性的结果，包括但不限于痰涂片阳性、分枝杆菌分离培养阳性、结核分枝杆菌基因检测阳性和肺组织病理学检查阳性。病原学阴性患者比例大于等于 50%
- •本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书
- •育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）
- •年龄 16-65 岁，男女不限，入组当天腋下体温小于等于 37.3℃
- •本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书
- •经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部影像学检查无异常者
- •无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）
- •经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
- •体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项生化检查均正常或异常无临床意义
- •育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）
排除标准
- •入组前 3 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- •患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病以及任何严重疾病，如：渐进性粥样硬化症或血糖控制不佳、研究者判断不适宜参加试验的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、有皮疹及脓皮病者等疾病者
- •有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- •或有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者包括：3 个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；恶性肿瘤患者；HIV 感染者；
- •急性发热性疾病者（结核病患者除外）
- •皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗
- •正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者
- •有明确高血压史且药物控制后收缩压大于等于 150 mmHg 和或舒张压大于等于 100 mmHg
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者；精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者
- •研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
皮试后至 96h，生命体征的检查结果；皮试后至 96h 血生化、血常规、尿常规、心电图检查结果；皮试后至 28 天内，AE、SAE 发生情况；导致退出临床研究 AE 发生情况。
时间窗: 皮试后 28 天
皮试后至 14 天，各观察时间点 EM 在结核病患者中的阳性检出率与硬结、红晕平均直径；皮试后至 14 天，各观察时间点 EM 在健康受试者中的阴性符合率与硬结、红晕平均直径。
时间窗: 皮试后 14 天
次要结局
- 皮试后至 14 天，各观察时间点结核病患者阳性检出率、健康受试者阴性符合率与 IGRA 反应一致性；中剂量和高剂量组受试者皮试前与皮试后 24h、72h 和 7 天的 IGRA 结果一致性。(皮试后 14 天)
研究者
何秀云
安博智联（苏州）生物科技有限公司
研究点 (1)
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